登记号
CTR20170354
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验方案编号
ZEYY-CPL-BE-07-2016
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭春梅
联系人座机
18620685568
联系人手机号
联系人Email
guocm@byszc.com
联系人邮政地址
广东省广州市白云区同和街云泰路6号
联系人邮编
510515
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
观察中国健康受试者空腹和餐后单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂研制的受试制剂瑞舒伐他汀钙片和阿斯利康制药有限公司生产的参比制剂瑞舒伐他汀钙片（可定®）后瑞舒伐他汀的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～45周岁（含18和45周岁）；
- 男性受试者体重50 kg以上，女性受试者体重45 kg以上；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内；
- 研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查判定为健康受试者；
- 没有生育计划的女性受试者；手术绝育者（至少筛选前3个月）；或者同意从筛选期到研究结束后6个月采用非药物方式进行安全避孕；
- 知情同意，并签署知情同意书；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
- 愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。
排除标准
- 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
- 年龄<18周岁或>45周岁；
- 怀孕和哺乳期女性；
- 女性尿妊娠试验阳性者；
- 已知或怀疑恶性肿瘤；
- 血清学筛查HIV阳性，TP-Ab阳性、HBsAg阳性或丙肝抗体阳性；
- 筛选前3个月内有住院史或手术史；
- 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验；
- 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史或尿药筛查阳性者；
- 根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 筛选6个月前，一天吸烟大于10支者或尿液尼古丁检查阳性者；
- 一天喝浓茶或咖啡超过1L者；
- 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
- 在筛选前1个月有献血史或急性失血史者；
- 在给药前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
- 对试验药物的任何一种成分有过敏史者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：空腹试验和餐后试验各服用一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文名：Rosuvastatin Calcium 商品名：可定
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：空腹试验和餐后试验各服用一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中瑞舒伐他汀的主要药代动力学参数，包括：Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2。 | 每周期给药后72h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检查（血液学、血生化和尿液分析），体格检查，生命体征测量和12导联心电图检查。 | 试验全过程/试验前后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江波，药学博士 | 主任药师 | 0571-87783969 | jiangbo@zju.edu.cn | 浙江省杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院门诊16楼 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心 | 江波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2016-09-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-24；
试验终止日期
国内：2017-06-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
