CTR20244525|氨磺必利注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20244525

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卢雅玉

联系人座机

0352-6637489

联系人手机号

13581821175

联系人Email

540344084@qq.com

联系人邮政地址

山西省-大同市-经济技术开发区医药工业园区二园区通源街909号

联系人邮编

037000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价中国健康志愿者分别注射 5mg/2mL、7.5mg/3mL 和 10mg/4mL三个剂量水平氨磺必利注射液后，氨磺必利在中国健康志愿者体内的药代动力学特征；同时也评价中国健康志愿者给予不同剂量氨磺必利注射液的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男性或女性，知情同意时年龄 18 至 45 周岁(包括界值)。
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2 之间[包括临界值；BMI=体重(kg)÷身高 2(m2)]。
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者。
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹等)或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物过敏者)或已知对氨磺必利或制剂中任何成分(一水柠檬酸、氯化钠、柠檬酸钠二水合物)过敏者。
乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)、抗人类免疫缺陷病毒抗体(anti-HIV)或梅毒特异性抗体(TP-trust)检查中任意一项呈阳性者。
筛选时患有临床严重病史或经研究者评估可能干扰试验结果的任何疾病(包括但不限于呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神和神经系统等相关疾病。
患有前庭疾病史或具有临床意义的慢性头晕史、晕厥病史。
筛选前 2 周内接受了包括皮质类固醇在内的止吐治疗。
首次使用研究药物前 14 天内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。
生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查超过正常范围，并经研究者判定具有临床意义者。
筛选期Fridericia’s校正公式计算QTc间期延长(男性>450msec，女性>460msec)。
患有具有临床意义的心律失常和缺血性心脏病史(尤其是室性心律失常、房颤、近期从房颤或冠状动脉痉挛转换而来的病史)，或先天性长 QT 综合征(例如 Romano-Ward 综合征、Jervell-Lange-Nielsen 综合征)，或 Brugada 综合征或家族史，或有猝死家族史。
筛选前 2 周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品等)，尤其是氨磺必利、多巴胺激动剂(如左旋多巴)和延长 QT 间期的药物(如氟哌利多、昂丹司琼)。
筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血(≥400mL)者(女性月经期出血除外)。
筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
既往存在毒品使用史，筛选前 6 个月内使用任何毒品者。
筛选前 3 个月内每日吸烟大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(>8 杯/天，1 杯=250mL)；或给药前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)，或试验期间不能停止使用富含咖啡因的食物或饮料。
筛选前 2 周内在饮食或运动习惯上有重大变化(如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等)。
筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等)者；或给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者。
筛选前 3 个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)。
筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒)，或酒精呼气测试阳性，或试验期间不能禁酒者。
不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或既往有晕针晕血史者。
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
筛选前 3 个月内参加其它临床试验，并使用临床试验产品（药物、疫苗、器械等）者。
妊娠及哺乳期女性。
受试者自筛查前 14 天至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施(如完全禁欲、避孕环、结扎等)者。
研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氨磺必利注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、MRT、Vz/F、CL或CL/F等。	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价（观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件（参考NCI-CTCAE 5.0标准））。	试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余勤	中西医结合硕士	主任技师	18180603576	908929936@qq.com	四川省-成都市-人民南路三段20号	610041	四川大学华西第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会	同意	2024-11-26

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氨磺必利注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

氨磺必利注射液｜进行中-尚未招募