登记号
CTR20242237
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
帕利哌酮缓释片适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29 kg）精神分裂症的治疗。
试验通俗题目
帕利哌酮缓释片人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂帕利哌酮缓释片（规格：3 mg）与参比制剂芮达（规格：3 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
CX-2024-ZH-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙守飞
联系人座机
0537-2982085
联系人手机号
13791741725
联系人Email
sunsf@cisengroup.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心
联系人邮编
272073
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂帕利哌酮缓释片（规格：3 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂帕利哌酮缓释片（芮达，规格：3 mg，Janssen Cilag Manufacturing L.L.C.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂帕利哌酮缓释片（规格：3 mg）和参比制剂帕利哌酮缓释片（芮达，规格：3 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心血管、消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统（如静坐不能、肌张力障碍、帕金森症、癫痫等）、精神异常（如自杀意念和行为、抑郁、躁狂等）及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对帕利哌酮、利培酮或帕利哌酮缓释片中的任何成分过敏者；
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者；
- 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃肠梗阻等）者；
- 有高泌乳素血症、糖尿病、QT间期延长、血管性水肿、恶性综合征等疾病史者；
- 有体位性低血压、晕厥病史或筛选期体位性低血压者；
- 筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 在试验期间需驾驶汽车或操作危险机械者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）或在试验期间计划献血或接受血液制品者；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械类临床试验；
- 在给药前14天内使用了任何处方药；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）或延长QTc间期的药物或其它中枢作用性药物（如左旋多巴和其他多巴胺激动剂、双丙戊酸钠缓释片、哌甲酯等）等；
- 在给药前7天内大便不规律者；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因，或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 酒精筛查阳性者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查或临床实验室检查；
- 心电图检查结果显示有房室传导阻滞或QT间期延长（男性：QTCF>450ms，女性：QTcF>470ms）或经研究者判断其他有临床意义的心电图异常情况；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 受试者因自身因素不能参加试验者；
- 研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕利哌酮缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕利哌酮缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、激素（垂体泌乳素）、血清妊娠（仅限女性）、凝血四项】、心电图等检查进行安全性评价。 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申慧霞 | 医学学士 | 副主任医师 | 13525580335 | 13525580335@163.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 申慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 58 ；
实际入组总例数
国内: 58 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-17；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-24；
试验终止日期
国内：2024-09-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
