登记号
CTR20201804
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
糖尿病
试验通俗题目
阿卡波糖片生物等效性试验
试验专业题目
以药效学终点指标评价阿卡波糖片在中国健康志愿者中的生物等效性试验
试验方案编号
CHS01N-3015
方案最近版本号
3.0
版本日期
2020-06-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈勇
联系人座机
0518-81153706
联系人手机号
15861298072
联系人Email
yongchen0203@126.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-中国江苏省连云港大浦工业区金桥路21号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药效学终点指标评价受试制剂（江苏德源药业股份有限公司研制的阿卡波糖片（50 mg））与参比制剂（拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（50 mg，拜唐苹®））的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，年龄≥18周岁；
- 性别要求：男女皆有；
- 体重指数为19.0~26.0 kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
- 空腹血糖≤6.10 mmol/L、糖化血红蛋白<5.7%；
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 有吞咽困难，或患有胃肠道、肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
- 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史者；
- 有糖尿病家族史或有低血糖病史者；
- 过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；
- 有任何临床严重疾病史，或研究者判断有临床意义疾病史（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）者；
- 首次用药前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
- 首次用药前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
- 首次用药前3个月内曾使用过激素替代疗法者（除激素类避孕药）；
- 首次用药前3个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；
- 首次用药前3个月内日吸烟量大于5支者；
- 首次用药前3个月内献血或失血≥200 mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 首次用药前30天内使用考来酰胺、任何已知的肠道吸附剂和消化酶类制剂、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素A）或任何与阿卡波糖有相互作用的药物者；
- 不能遵守统一饮食（如空腹服用蔗糖水等）者；
- 妊娠期、哺乳期女性，或从整个试验期间有妊娠计划或不愿采取屏障避孕措施的男性或女性，以及首次服药前2周内未采取屏障避孕措施的女性；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb/RPR）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果呈阳性者；
- 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3 mg/100 mL）者；
- 药物滥用检测阳性者；
- 研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1） GluCmax：血清葡萄糖最大值，为实测值； （2） GluAUC0-4h：从0 h到4 h的血清葡萄糖-时间曲线下面积，采用线性梯形法计算。 | 药糖同服后4 h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| GluAUC0-2h、GluCmax,扣0h、 GluAUC0-2h，扣0h、ISLCmax、ISLAUC0-4h | 药糖同服后4 h内 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件（NCI-CTCAE V5.0）。 | 试验开始至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声 | 药学硕士 | 主任药师 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 湖南省-长沙市-湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 徐平声 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-15 |
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-21 |
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 45 ；
已入组例数
国内: 45 ；
实际入组总例数
国内: 45 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-07；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-09；
试验终止日期
国内：2020-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
