登记号
CTR20240383
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZS2000010
适应症
女性更年期综合征(肾阴阳两虚证型)
试验通俗题目
坤心宁颗粒Ⅳ期临床试验
试验专业题目
坤心宁颗粒治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验
试验方案编号
TSL-TCM-KXNKL-Ⅳ
方案最近版本号
2023012P7A01
版本日期
2023-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘晋平
联系人座机
022-26735017
联系人手机号
13920486911
联系人Email
liujinp@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天士力医药集团交流中心
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价坤心宁颗粒在广泛使用条件下治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）的安全性和有效性，为指导临床用药和完成再注册提供数据支持。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
40岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合更年期综合征西医诊断标准；
- 中医辨证为肾阴阳两虚证；
- 年龄 40-55 周岁；
- 改良 Kupperman 评分分值＞16 分；
- 受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对本品组成成分（地黄、黄芪、仙茅、淫羊藿、赤芍、石决明、合欢皮） 过敏者；
- 一个月内参加过其他临床试验者；
- 有心脑血管、造血系统及肝肾等内脏器官严重疾病，如肝硬化失代偿期，慢性肾脏 病Ⅳ期及以上；
- 有生殖器官严重器质性病变，如恶性肿瘤者；
- 有精神病、酒精或药物依赖者；
- 子宫肌瘤患者，且子宫肌瘤＞3cm；子宫内膜息肉患者（息肉已手术钳除者可纳入）； 绝经后妇女，子宫内膜厚度≥0.5cm（双层）者
- 乳腺癌患者；或乳腺 BI-RADS 分级≥4 级者；
- 有乳腺置入假体的患者；
- 甲状腺疾病（如甲亢）病情控制不稳定的患者
- 中医辨证为阴虚内热患者；
- 孕妇、哺乳期女性，或有妊娠计划者；
- SCr＞正常值上限、ALT 或 AST≥2 倍正常参考值上限者；
- 血红蛋白＜90g/L 者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坤心宁颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 不良事件/不良反应发生率，严重不良事件发生率； 2) 雌激素靶器官的影响 3) 肝功能的安全情况 4) 肾功能的安全情况 5) 12 导联心电图的异常率； 6) 生命体征异常率 | 筛选期、用药4周、用药8周、用药12周、停药后4周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) Kupperman 绝经指数（KMI）评分变化； 2) 中医证候评分变化 | 筛选期、用药4周、用药8周、用药12周、停药后4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 13621021092 | rhzh801@126.com | 北京市-北京市-西城区北线阁5号 | 100032 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 赵瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 蚌埠医科大学第二附属医院 | 王艳秋 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 兰州大学第一医院 | 杨永秀 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 河北大学附属医院 | 梁义娟 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 沧州市中心医院 | 钱素敏 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 石家庄市中医院 | 杨慧 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 邵阳市中心医院 | 周斌、 肖曼 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 华北理工大学附属医院 | 张迪 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 广东省第二人民医院 | 张秋实 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 吴颖岚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 德阳市人民医院 | 刘睿倩 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医院） | 徐慧军 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 亳州市人民医院 | 周玉森 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 南阳市中心医院 | 徐娜 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 台州市立医院 | 蔡仙丽 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 安阳市妇幼保健院 | 董国玲 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 通化市中心医院 | 王旭 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 李湘奇 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 安康市中医医院 | 高薇炜 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 洛阳市妇幼保健院 | 赵新玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南大学第一附属医院 | 张圆圆 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 王康 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 曲靖市中医医院 | 张丽琼 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 嘉兴市第二医院 | 余琼 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 武汉市第三医院 | 朱争艳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江中医药大学附属第二医院 | 胡江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江西省妇幼保健院 | 王慧民 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 红河州第一人民医院（云南省滇南中心医院） | 李始秀 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
| 南华大学附属第一医院 | 董巍檑 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 陕西核工业二一五医院 | 梁崇上 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 河北中石油中心医院 | 武丽蕊 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 昆明市第一人民医院 | 许红 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 曲靖市第一人民医院 | 冯媛 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 浙江省中医院 | 王鑫炎 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 池州市人民医院 | 何启胜 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 安徽省妇女儿童医院 | 陈果 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 唐山市工人医院 | 陈梅 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 汤文凡 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 郑州大学第三附属医院 | 李灿宇 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 淮安市第一人民医院 | 高迎春 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 靖江市人民医院 | 高远 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 贵阳市妇幼保健院 | 赖婷 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 南宁市第八人民医院 | 潘琼华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 董聪慧 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 甘肃省中医院 | 张东鹏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 河北北方学院第一附属医院 | 贺英 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 咸阳市第一人民医院 | 胡雅婷 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 贺冰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 甘肃省妇幼保健院 | 李慧敏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 菏泽市中医院 | 王丽 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 2400 ；
已入组例数
国内: 1489 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-26；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
