登记号
CTR20171003
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片生物等效性研究
试验专业题目
盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、双交叉、生物等效性研究
试验方案编号
XY-BE-EJSG-2017
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈勇
联系人座机
0518-81153706
联系人手机号
联系人Email
yongchen0203@126.com
联系人邮政地址
江苏省连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路21号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的： 以江苏德源药业股份有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g/片）为受试制剂，以美国Bristol-Myers Squibb Company生产、中美上海施贵宝制药有限公司分装的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g/片，Glucophage XR®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂分别在空腹和餐后状态下给药时的相对生物利用度和生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 健康志愿者，年龄≥18周岁；
- 性别要求：随机时，单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3；
- 体重指数为19.0~26.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 过敏体质或有过敏史者；
- 有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或肠胃系统疾病；
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
- 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等病史者；
- 试验前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
- 试验前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 不能遵守统一饮食者；
- 试验前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
- 试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；
- 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- 首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
- 首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）者；
- 药物滥用检测阳性者；
- 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
用法用量:片剂；规格500mg/片；单次口服：500mg。用药时程：单次用药。试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文名：Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名：Glucophage XR
|
用法用量:片剂；规格500mg/片；单次口服：500mg。用药时程：单次用药。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检查 | 给药后10天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声，药学硕士 | 副主任药师 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 湖南省长沙市湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 徐平声 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员 | 同意 | 2017-05-02 |
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员 | 同意 | 2017-08-18 |
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员 | 同意 | 2017-12-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 83 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-04；
试验终止日期
国内：2018-01-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
