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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20241693
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
试验通俗题目
一项在接受鼻内皮质类固醇治疗的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人受试者中评估 Lebrikizumab 的有效性和安全性的研究
试验专业题目
一项在接受鼻内皮质类固醇背景治疗的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人受试者中评估 Lebrikizumab/LY3650150 的有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
试验方案编号
J2T-MC-KGBU
方案最近版本号
修正案 1（中国）
版本日期
2024-01-12
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
孟遥
联系人座机
021-23020986
联系人手机号
19602109183
联系人Email
yao.meng@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-石门一路288号香港兴业太古汇一座19楼
联系人邮编
200041

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的: 评估 Lebrikizumab 250 mg Q2W 与 安慰剂（PBO ）相比在降低接受鼻内皮质类固醇（INCS ）背景治疗的受试者第 24 周时的鼻塞严重程度和内镜鼻息肉评分（NPS ）方面的有效性 关键次要目的：评估 Lebrikizumab 在减轻受试者体征和症状方面的有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 受试者在签署知情同意书 (ICF) 时应当为年龄 ≥18 岁的成人。法定年龄可能因各个国家/地区的法规而异，具体规定请遵循所在国家/地区的标准。
  • 经医生诊断为 CRS 伴双侧 NP。
  • 过去 2 年内接受过 SCS 治疗（或者对 SCS 有医学禁忌症或不耐受），或既往接受过 NP 手术，或两者兼而有之。
  • 筛选时（访视 1）和基线时（访视 3）进行的双侧内镜 NPS 至少为 5 分（总分为 8 分），且每个鼻腔的评分至少为 2 分。
  • 在入组研究（筛选时 [访视 1]）前有持续至少 8 周的症状，包括： a. 鼻塞，筛选时（访视 1）（访视 1 当天）的症状严重程度为中度或重度（评分为 2 分或 3 分）并且随机分组时的周平均严重程度评分至少为 1 分（范围为 0 到 3 分）（访视 3 [基线] 前 2 周的周平均值），以及 b. 至少一种其他症状，例如嗅觉部分丧失（嗅觉减退）、嗅觉完全丧失（嗅觉丧失）或者前鼻漏或后鼻漏。
  • 合并哮喘的受试者必须通过接受允许的常规哮喘治疗而在筛选前 3 个月内病情稳定。
  • 受试者必须在随机分组访视（访视 3 [基线]）前 2 周的每周 7 天中填写电子日记 4 天。
  • 有生育能力的女性 (WOCBP) 应按照当地法规关于临床研究受试者避孕方法的要求，采取高效避孕措施。WOCBP 和无生育能力的女性 (WNOCBP) 可以参加本研究。有关与避孕相关的定义和其他要求，请参见方案附录 15.1。
  • 受试者必须了解本研究的试验性质，且在签署一份经机构伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书后才能接受任何研究相关程序。
  • 愿意并能够依从所有门诊访视、研究相关程序和问卷调查，重要事项包括接受必需的背景治疗和填写每日电子日记 (eDiary)。
排除标准
  • 接受过 Lebrikizumab 给药。
  • 目前已入组任何其他涉及试验用药的临床研究，或已入组被判定为在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型医学研究。
  • 在随机分组前 8 周或 5 个半衰期（如已知）内（以时间较长者为准）接受过试验用药治疗。
  • 已知对 Lebrikizumab 的任何成分或其辅料过敏。
  • 对糠酸莫米松有禁忌症或不耐受。
  • 筛选（访视 1）前 4 周内使用过白三烯受体拮抗剂。
  • 在筛选期和/或导入期内，接受过任何补救药物治疗和/或需要 NP 手术（方案第 6.10.3 节）。
  • 筛选前 6 个月内开始接受过敏原免疫治疗（皮下免疫治疗 [SCIT]/舌下免疫治疗 [SLIT]），剂量不稳定（筛选 [访视 1] 前 3 个月），或者可能需要在研究期间改变剂量。
  • 既往或目前正接受针对 CRSwNP 和/或哮喘的生物制剂治疗，包括但不限于奥马珠单抗、度普利尤单抗、美泊利珠单抗、Reslizumab 和benralizumab。
  • 在基线访视（访视 3；随机分组）前接受过任何生物制剂或全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如类风湿关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化）。 a. 6 个月内使用过包括利妥昔单抗在内的 B 细胞耗竭生物制剂。 b. 在 5 个半衰期（如已知）或 8 周内（以时间较长者为准）使用过其他生物制剂。 c. 基线（访视 3）前 4 周内使用过全身性免疫抑制剂。
  • 筛选（访视 1）前 6 个月内接受过任何鼻窦鼻内手术（包括鼻息肉切除术）。
  • 既往接受过改变了鼻侧壁结构的鼻窦-鼻腔手术或鼻窦手术，导致难以评估内镜 NPS。
  • 过去一年有重度哮喘急性发作史，并有记录证实在过去 12 个月内使用过 SCS 治疗哮喘。
  • 筛选时（访视 1）或基线时（访视 3）存在以下任何可能影响终点评估的病症： a. 鼻中隔偏曲并阻塞至少一个鼻孔。 b. 上颌窦后鼻孔息肉。 c. 急性鼻窦炎、急性鼻感染或急性上呼吸道感染。 d. 持续中的药物性鼻炎。 e. 存在与 NP 有关的其他诊断（例如嗜酸性肉芽肿性多血管炎、肉芽肿性多血管炎、杨氏综合征、原发性纤毛运动障碍、囊性纤维化）。 f. 鼻腔肿瘤（恶性或良性）。 g. 有真菌性鼻窦炎证据。
  • 基线（访视 3）前 4 周内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗（包括卡介苗免疫接种或治疗），打算在研究期间或 IP 末次给药后 4 周内接种减毒活疫苗（或接受卡介苗治疗）。注：下列疫苗不属于活疫苗：信使核糖核酸 (RNA) 疫苗、含灭活病毒成分的疫苗和/或非复制型病毒载体疫苗。
  • 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或 HIV 血清学检测呈阳性。
  • 当前感染乙型肝炎病毒 (HBV)或慢性HBV感染（即乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 呈阳性和/或聚合酶链式反应检测呈阳性）（方案第 8.3.7.6 节）。
  • 当前感染丙型肝炎病毒 (HCV)（HCV RNA 阳性；请参阅方案第 8.3.7.6 节）。
  • 已知患有任何病因的肝硬化和/或慢性肝炎。
  • 被诊断为患有活动性体内寄生虫感染或发生这类感染的风险高。
  • 有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病、曲霉病），尽管感染已消退；或研究者认为异常的频繁、反复或长期感染。 注（中国特定研究方案）：可纳入有活动性 TB 或潜伏性 TB 病史并接受过适当治疗的受试者。 通过以下 TB 评估筛选的受试者，如果满足以下标准，则可入组： 有活动性 TB 或潜伏性 TB 病史，且有经过适当治疗的书面证据， 自上次完成治疗以来无再暴露史，并且胸部 X 线检查筛选显示无活动性 TB 证据。 有关其他的中国特定 TB 评估指南，请参阅方案第 ？8.3.7.1 节。
  • 筛选前 3 个月内发生过以下任何类型的感染，或者在筛选期或导入期内发生任何此类感染： a. 严重感染（需要住院治疗和/或静脉注射或等效口服抗生素治疗）。 b. 机会性感染（定义见 Winthrop et al 2015，附录 9）。 注（中国特定研究方案）：有潜伏性 TB 病史并接受过适当治疗的受试者可被视为符合参加本研究的资格。有关其他的中国特定 TB 评估指南，请参阅方案第 ？8.3.7.1 节。 c. 筛选时尚未消退的有症状性带状疱疹感染。（注：在所有水疱均干燥结痂之前，带状疱疹视为活动性且持续中）。 d. 慢性感染（症状、体征和/或治疗持续 6 周或更长时间）。 e. 复发性感染（包括但不限于复发性蜂窝织炎、慢性骨髓炎）。注：医学监查员可酌情决定，允许仅存在复发性、轻度且无并发症的口唇疱疹和/或生殖器疱疹的受试者入选本研究。
  • 有活动性或急性感染，并需要在基线（访视 3）前 2 周内使用全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药进行治疗。注：受试者可在感染消退后重新接受筛选（方案第 ？5.3 节）。对于患有阴道念珠菌感染或口腔念珠菌感染且仅接受对症治疗、无需使用全身性抗感染药物的受试者，如果符合其他研究入选资格标准，可考虑让其入组。对于有其他无并发症局部感染的受试者，应与申办方指定的医学监查员讨论其入组。
  • 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（例外情况包括经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌）。
  • 存在任何其他医学或心理病症，研究者认为这种病症可能提示一种新的和/或尚未充分了解的疾病，参加本临床研究可能给研究受试者带来不合理的风险，可能使受试者无法稳定参加研究，或可能干扰研究评估。
  • 研究者认为受试者患有会对其参加本研究产生不利影响的重度合并疾病。
  • 因 COVID 或 除CRSwNP以外的任何其他原因导致嗅觉丧失。
  • 筛选时（访视 1），受试者近期接受过鼻穿孔，且尚未完全愈合，可能引起鼻部症状，或者受试者计划在参加研究期间接受新的鼻穿孔。
  • 筛选时（访视 1），受试者的第一秒用力呼气量 (FEV1) 为（预计正常值）的 50% 或更低。
  • 筛选时（访视 1）或基线时（访视 3）存在研究者认为具有临床意义的实验室检查结果异常。
  • 女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或者计划在研究期间怀孕或哺乳。
  • 是礼来公司员工、礼来公司员工的家属，或者是参与本研究且要求其员工不得参加研究的任何第三方的员工。
  • 是直接隶属于本研究的研究者所在研究中心工作人员和/或其直系亲属，其中直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹（无论是亲生还是合法收养的）。
  • 受试者或看护者无法或不愿意抽空参与研究，或者不愿意遵守研究限制性要求和研究程序（包括皮下注射研究药物）。
  • 筛选前 2 年内有长期酗酒史、静脉药物滥用史或其他违禁药滥用史。
  • 研究者认为受试者在其他方面不适合入选本研究。
  • 中国特定研究方案：在基线前 4 周内（访视 3）因任何原因接受过口服中草药疗法/药物治疗。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:NA
剂型:带有安全针头的预充式注射器（PFS-NSD）制剂
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂
剂型:带有安全针头的预充式注射器（PFS-NSD）制剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
第 24 周时受试者报告的 NCS 严重程度相较于基线的变化的平均值 第24周 有效性指标
第 24 周时内镜 NPS 相较于基线的变化的平均值 第24周 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
通过 LMK 评估的鼻窦浑浊度从基线到第 24 周的平均变化 第24周 有效性指标
FEV1从基线到第 24 周的平均变化 第24周 有效性指标
第24周时嗅觉丧失严重程度相较于基线的平均变化 第24周 有效性指标
第 24周时鼻后滴漏相较于基线的平均变化 第24周 有效性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张罗 博士 教授、主任医师 010-58265719 dr.luozhang@139.com 北京市-北京市-北京市东城区崇内大街后沟胡同17号 100730 首都医科大学附属北京同仁医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京同仁医院 王成硕 中国 北京市 北京市
山西医科大学第一医院 张芩娜 中国 山西省 太原市
天津市人民医院 杨相立 中国 天津市 天津市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 陈建军 中国 湖北省 武汉市
通化市中心医院 董耀武 中国 吉林省 通化市
四川省医学科学院？四川省人民医院 樊建刚 中国 四川省 成都市
山东省千佛山医院（山东第一医科大学第一附属医院） 韩飞 中国 山东省 济南市
淮安市第一人民医院 金新 中国 江苏省 淮安市
福建医科大学附属第一医院 林昶 中国 福建省 福州市
徐州医科大学附属医院 刘稳 中国 江苏省 徐州市
广西壮族自治区人民医院 瞿申红 中国 广西壮族自治区 南宁市
北京医院 杨弋 中国 北京市 北京市
南昌大学第一附属医院 叶菁 中国 江西省 南昌市
西湖大学附属杭州市第一人民医院 李勇 中国 浙江省 杭州市
银川市第一人民医院 马瑞霞 中国 宁夏回族自治区 银川市
中南大学湘雅三医院 谭国林 中国 湖南省 长沙市
武汉大学人民医院 许昱 中国 湖北省 武汉市
蚌埠医学院第一附属医院 韩跃峰 中国 安徽省 蚌埠市
宁波市医疗中心李惠利医院 沈志森 中国 浙江省 宁波市
北京大学第三医院 闫燕 中国 北京市 北京市
佛山市第一人民医院 唐隽 中国 广东省 佛山市
海南省人民医院 魏欣 中国 海南省 海口市
中国医科大学附属盛京医院 曹志伟 中国 辽宁省 沈阳市
上海市同济医院（同济大学附属同济医院） 余少卿 中国 上海市 上海市
温州医科大学附属第二医院 倪丽艳 中国 浙江省 温州市
深圳市第二人民医院 卢永田 中国 广东省 深圳市
Pneumocare SRL Martinot, Jean-Beno？t 比利时 Erpent Erpent
UZ Gent Gevaert, Philippe 比利时 Oost-Vlaanderen Gent
Cliniques Universitaires Saint-Luc - PPDS Hox, Valerie 比利时 Sint-Lambrechts Woluwe
Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD - FutureMeds - PPDS Yordanova, Emiliya 保加利亚 Sofia-Grad Sofia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova Dimitrov, Dimitar 保加利亚 Gabrovo Gabrovo
Medical Center Medconsult Pleven OOD Nikolov, Georgi 保加利亚 Pleven Pleven
Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Tzvetkov, Ventzislav 保加利亚 Sofia-Grad Sofia
Mutiprofile Hospital for Active treatment Trakia EOOD Rouev, Petar 保加利亚 Stara Zagora Stara Zagora
University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD Rangachev, Yulian 保加利亚 Sofia-Grad Sofia
Hopital du Saint-Sacrement Corriveau, Marie-Noelle 加拿大 Quebec Quebec
Saint Joseph's Health Care London Sowerby, Leigh 加拿大 Ontario London
The University of British Columbia Janjua, Arif 加拿大 British Columbia Vancouver
St Paul's Hospital Javer, Amin 加拿大 British Columbia Vancouver
Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale Gagnon, Remi 加拿大 Quebec Québec
Aarhus Universitetshospital Klug, Tejs Ehlers 丹麦 Central Jutland Aarhus N
Rigshospitalet Backer, Vibeke 丹麦 Copenhagen Copenhagen
Sj？llands Universitetshospital, K？ge Hom？e, Preben 丹麦 K？ge K？ge
Bispebjerg Hospital Sverrild, Asger 丹麦 Capital K？benhavn NV
Aalborg Universitetshospital Weinreich, Ulla M？ller 丹麦 Nordjylland Aalborg
HNO Praxis Dr. Udo Sch？fer Sch？fer, Udo 德国 Sachsen Dresden
Universit？tsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden Polk, Marie-Luise 德国 Sachsen Dresden
Universit？tsklinikum Jena Guntinas-Lichius, Orlando 德国 Thüringen Jena
Charité - Universit？tsmedizin Berlin Olze, Heidi 德国 Berlin Berlin
IKF Pneumologie Kornmann, Marc Oliver 德国 Hessen Frankfurt am Main
HNO-Praxis Dr Yury Yarin Yarin, Yury 德国 Sachsen Dresden
Universit？tsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck Leichtle, Anke 德国 Schleswig-Holstein Lübeck
HNO Zentrum am Kudamm G？ktas, ？nder 德国 Berlin Berlin
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Cantone, Elena 意大利 Campania Napoli
Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS Danè, Giulia 意大利 Lombardia Milano
Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome De Corso, Eugenio 意大利 Lazio Roma
ASST di Vimercate - Azienda Ospedaliera Ospedale Civile Di Vimercate Quarta, Federico 意大利 Lombardia Vimercate
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi Vultaggio, Alessandra 意大利 Toscana Firenze
Toho University Ohashi Medical Center Yoshikawa, Mamoru 日本 Tokyo Meguro-Ku
Tachikawa General Hospital, Tachikawa Medical Center Kamada, Hisashi 日本 Niigata Nagaoka-Shi
Ritsuzankai Iida Hospital Horiguchi, Shigetoshi 日本 Nagano Iida-Shi
Niigata University Medical and Dental Hospital Sasaki, Takanobu 日本 Niigata Niigata
Karaki Clinic Karaki, Masayuki 日本 Kumamoto Kumamoto
Kansai Medical University Hospital Kobayashi, Yoshiki 日本 Osaka Hirakata
Tokyo Kyosai Hospital Endo, Tomonori 日本 Tokyo Meguro-Ku
Nihon University Itabashi Hospital Nomura, Yasuyuki 日本 Tokyo Itabashi-Ku
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital Kawasaki, Taiji 日本 Shizuoka-shi Shizuoka-shi
Toyota Memorial Hospital Furuta, Toshiaki 日本 Toyota-shi Toyota-shi
JCHO Kyushu Hospital Koike, Koji 日本 Hukuoka Kitakyushu-Shi
Matsuda Hospital Fukuoka Esaki, Yoshito 日本 Hukuoka Fukuoka
JCHO Shimonoseki Medical center Tanaka, Kuniyoshi 日本 Yamaguti Shimonoseki
Kagoshima Kouseiren Hospital Makise, Takao 日本 Kagosima Kagoshima-Shi
Tohoku Medical and Pharmaceutical Hospital Ohta, Nobuo 日本 Sendai Sendai
Kashiwanoha Clinic Murakawa, Yasuko 日本 Tiba Kashiwa-Shi
Osaka Habikino Medical Center Kawashima, Kayoko 日本 Osaka Habikino-Shi
Ibaraki Prefectural Central Hospital Nishimura, Bungo 日本 Ibaraki Kasama-Shi
Kyushu University Hospital Murakami, Daisuke 日本 Hukuoka Fukuoka
Kansai Electric Power Hospital Fujita, Akihiko 日本 Osaka Shi Fukushima-Ku
Yokohama City Minato Red Cross Hospital Taguchi, Takahide 日本 Yokohamashi Nakaku Yokohamashi Nakaku
Mie University Hospital Kobayashi, Masayoshi 日本 Mie Tsu
Saiseikai Fukuoka General Hospital Koyama, Tetsuya 日本 Hukuoka Fukuoka-shi
Takarazuka City Hospital Okazaki, Ken 日本 Hyogo Takarazuka-Shi
University of Yamanashi Hospital Sakurai, Daiju 日本 Tokyo Chuo-Ku
Kimitsu Chuo Hospital Takahashi, Naoki 日本 Tiba Kisarazu-shi
Odawara Municipal Hospital Terasaki, Masako 日本 Kanagawa Odawara-Shi
Hyogo College of Medicine Tsuzuki, Kenzo 日本 Hyogo Nishinomiya-Shi
Japan Community Health care Organization Osaka Hospital Maeda, Yohei 日本 Osaka-Shi Osaka-Shi
University of Fukui Hospital Fujieda, Shigeharu 日本 Hukui Yoshidagun
SMG - SNU Boramae Medical Center Kim, Dae Woo 韩国 Seoul Seoul
Pusan National University Hospital Cho, Gyu Sup 韩国 Busan Busan
Seoul National University Bundang Hospital Kim, Dae Woo 韩国 Gyeonggido Seongnam-si
CHA Bundang Medical Center, CHA University - PPDS Cho, Gyu Sup 韩国 Gyeonggido Seongnam-si
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Rhee, Chae Seo 韩国 Seoul Seoul
Ajou University Hospital Ahn, Jae Cheul 韩国 Gyeonggido Seongnam-si
Seoul National University Hospital Kim, Soo-Whan 韩国 Seoul Teugbyeolsi Seoul
Inje University Haeundae Paik Hospital Kim, Hyun-Jun 韩国 Busan Busan
Korea University Anam Hospital Kim, Dong-Young 韩国 Seoul Seoul
Korea University Guro Hospital Lee, Heung-Man 韩国 Seoul Teugbyeolsi Seoul Teugbyeolsi
E-Vita Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Michnowska-Tryburska, Ewa 波兰 Podlaskie Bialystok
Centrum Medyczne Oporow Abelak, Yogen 波兰 Dolnoslaskie Wroclaw
EMC Instytut Medyczny S.A.-ul. Lowiecka 24 Nittner-Marszalska, Marita 波兰 Dolnoslaskie Wroclaw
Centrum Medyczne Angelius Provita Grzegorzek, Tomasz 波兰 Katowice Katowice
Centrum Medyczne PROMED ？ach, Piotr 波兰 Malopolskie Kraków
Centrum Medyczne ALL-MED Pulka, Grazyna 波兰 Malopolskie Kraków
Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS Vanaga-Besser, Santa 波兰 Slaskie Katowice
Centrum Medyczne Biotamed Morawski, Piotr 波兰 Malopolskie Wieliczka
SNZOZ Alergologia Plus Springer, Michal 波兰 Wielkopolskie Pleszew
B&R CLINICAL SP. Z O.O. Zawadzki, Marcin 波兰 Kielce Kielce
SC. Cardiomed Cluj SRL Doinel Radeanu, Gheorghe 罗马尼亚 Cluj Cluj-Napoca
Euroclinic Hospital Mella, Corina 罗马尼亚 Bucharest Bucharest
Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL Lupescu, Anemone Sorana 罗马尼亚 Brasov Brasov
Centrul Medical Unirea SRL Stefan, Catalin 罗马尼亚 Brasov Brasov
Centru Medical Neomed ORL Bronescu, Valeriu 罗马尼亚 Brasov Brasov
Delta Health Care srl Dindere, Sorina 罗马尼亚 Bucuresti Bucharest
Centrul de Excelenta in Rinologie - Strada Toporas, 51 Mitroi, Mihaela-Roxana 罗马尼亚 Dolj Craiova
Hospital Universitario de Jerez Del Cuvillo Bernal, Alfonso 西班牙 Cádiz Jerez de la Frontera
Hospital Universitario Virgen Macarena Sanchez Gomez, Serafin 西班牙 Sevilla Sevilla
Centro Medico Teknon – Grupo Quironsalud Alobid, Isam 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Villacampa Auba, Jose 西班牙 Madrid Madrid
FutureMeds DKF - PPDS Alfonso Carrillo, Carolina 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Clinico Universitario de Santiago Martinez Capoccioni, Gabriel 西班牙 Santiago de Compostela Santiago de Compostela
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital Wu, Cheng-Jung 中国台湾 New Taipei City New Taipei City
National Taiwan University Hospital Lin, Yi-Tsen 中国台湾 Taipei Taipei
Bristol Royal Infirmary Bennett, Warren 英国 Gloucestershire Bristol
Guy's Hospital Hopkins, Claire 英国 London London
Charing Cross Hospital Rennie, Catherine 英国 London London
Freeman Hospital Iqbal, Isma 英国 Newcastle Newcastle
James Paget University Hospitals Philpott, Carl 英国 Norfolk Great Yarmouth
Royal Berkshire Hospital Almeyda, Robert 英国 Reading Reading
Stepping Hill Hospital - PPDS Rudic, Milan 英国 Stockport Stockport
Treasure Valley Medical Research Talreja, Neetu 美国 Idaho Boise
Specialty Physician Associates Yen, David 美国 Pennsylvania Bethlehem
SacENT Roseville (ENT) Ow, Randall 美国 California Roseville
Eastern Virginia Medical School River Pavilion Han, Joseph 美国 Virginia Norfolk
Orlando Ear Nose & Throat Associates Damask, Cecelia 美国 Florida Orlando
University of Cincinnati Medical Center - 3188 Bellevue Ave Sedaghat, Ahmad 美国 Ohio Cincinnati
Washington University School of Medicine Wedner, H James 美国 Missouri Saint Louis
Richmond Ear Nose and Throat Armstrong, Michael 美国 Virginia Richmond
Alamo ENT Associates Rosenbloom, Jeffrey 美国 Texas San Antonio
UCI Health Medical Center Bhandarkar, Naveen 美国 California Orange
AllerVie Clinical Research-Birmingham Soong, Weily 美国 California Orange
Ear Nose and Throat Associates of Texas PA Ehmer, Jr., Dale 美国 Alabama Birmingham
South Louisiana Ear, Nose, Throat & Facial Plastic Surgery - PPDS Connolly, James 美国 Texas McKinney
Colorado ENT & Allergy Davis, Bryan 美国 Louisiana Mandeville
Chesapeake Clinical Research Inc - CRN - PPDS Golden, David 美国 Colorado Colorado Springs
Allergy, Asthma, and Immunology Associates of Tampa Bay Cho, Seong 美国 Utah Salt Lake City
University of Texas Southwestern Medical Center-5323 Harry Hines Blvd Chung, Sei 美国 Florida Tampa
University of Missouri-Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Franzese, Christine 美国 Texas Dallas
Brigham and Women's Hospital Lee, Stella 美国 Missouri Columbia
Memorial Hermann Medical Plaza Luong, Amber 美国 Massachusetts Boston
Medical College of Wisconsin - 8701 W Watertown Plank Rd Poetker, David 美国 Texas Houston
The Kirklin Clinic of UAB Hospital - Adult and Ped Cho, Do Yeon 美国 Alabama Birmingham
University of Southern California - Arcadia Hospital Hur, Kevin 美国 California Arcadia
Chicago Ear, Nose and Throat Shepard, Kirk 美国 Illinois Chicago
Madison Ears, Nose, Throat and Facial Plastic Surgery Silvers, Stacey 美国 New York New York

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 修改后同意 2024-03-19
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 同意 2024-05-22

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 51 ； 国际: 510 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题