登记号
CTR20243216
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
HS-10370联合治疗的Ib期临床研究
试验专业题目
HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib期临床研究
试验方案编号
HS-10370-102
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-06-15
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵艳辉
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
18652106586
联系人Email
zhaoyh8@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号翰森制药集团总部
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
1. 评价HS-10370联合治疗在KRAS G12C突变阳性的晚期NSCLC患者中的安全性和耐受性。
2. 确定HS-10370联合给药的临床试验二期推荐剂量（RP2D）剂量。
次要研究目的
1. 评价HS-10370联合治疗在KRAS G12C突变阳性的晚期NSCLC患者中的有效性。
2. HS-10370原药在KRAS G12C突变阳性的晚期NSCLC患者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。
- 根据RECIST 1.1，受试者至少有1个除CNS病灶以外的靶病灶。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化。
- 患有不能手术切除、不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（III B/ III C期）、转移性或复发性（IV期），且经组织学/细胞学病理证实为NSCLC患者。
- 受试者的肿瘤组织、血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或DNA的样本中证实KRAS G12C突变阳性，并需要提供可供中心实验室回顾性检测的标本
- 受试者既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC进行全身系统性抗肿瘤治疗。
- 最小预期生存大于12周。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够在进行任何方案相关程序前书面签署知情同意书。
排除标准
- 既往使用过或正在使用KRAS G12C抑制剂进行治疗。
- 有症状或需要治疗的脑转移
- 受试者存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；或存在心包积液
- 受试者存在存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫
- 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性
- 已知受试者携带EGFR敏感突变、ALK融合突变、ROS-1融合突变、RET融合突变、MET14外显子跳跃突变、BRAF V600 突变阳性及KRAS除G12C以外位点的突变
- 其他原发性恶性肿瘤病史
- 骨髓储备或肝肾器官功能不足
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10370片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿得贝利单抗
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:卡铂注射液
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10370联合给药治疗的安全性和耐受性 | 试验全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10370联合治疗的有效性：ORR、DCR、TTR、DoR等 | 试验全过程 | 有效性指标 |
| HS-10370原药在KRAS G12C突变阳性的晚期实体瘤患者中的PK特征 | 试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董晓荣 | 医学博士 | 主任医师 | 13986252286 | xhzzdxr@126.com | 湖北省-武汉市-江汉区邬家墩156号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 安徽省立医院 | 章俊强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 东部战区总医院 | 吕镗烽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江省人民医院 | 杨柳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王苹莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 梁媛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西省肿瘤医院 | 段建春 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄韵坚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 毕清 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 黄小平 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 田攀文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-02 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
