CTR20161009|缬沙坦氨氯地平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20161009

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

江毅

联系人座机

13390977007

联系人手机号

联系人Email

jiangyi@wangao.com.cn

联系人邮政地址

中国江苏省海门市经济技术开发区定海路688号

联系人邮编

226100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：本试验的目的是以江苏万高药业股份有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片为受试制剂，与Novartis Farmaceutica S.A., Spain生产的缬沙坦氨氯地平片(I)（商品名“倍博特”）为参比制剂，在健康受试者中进行空腹及高脂状态下的生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；
男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）。

排除标准

对缬沙坦氨氯地平片剂或者其辅料有过敏史；
研究首次用药前3个月至研究首次用药前1个月期间每日吸烟量≥3支/天，或研究首次用药前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
研究首次给药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道pH值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
最近在饮食或运动习惯上有重大变化(节食或暴饮暴食、运动健身等)；
收缩压低于100mmHg，舒张压低于60mmHg；
筛选时出现直立性低血压，诊断标准见附录7；
心电图异常有临床意义；
临床实验室检查异常有临床意义、或发现其它有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
曾患遗传性血管水肿或服用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者；
乙肝、丙肝及艾滋病筛选阳性；
在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料；
在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
酒精及药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
静脉采血困难者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片	用法用量:片剂；规格：80/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg；空腹单次口服，240ml温水送服。
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片	用法用量:片剂；规格：80/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg；高脂餐后单次口服，240ml温水送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)；英文名：Valsartan and Amlodipine Tablets (Ⅰ)；商品名：倍博特。	用法用量:片剂；规格：80/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg；单次口服，240ml温水送服。
中文通用名:通用名：缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)；英文名：Valsartan and Amlodipine Tablets (Ⅰ)；商品名：倍博特。	用法用量:片剂；规格：80/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg；高脂餐后单次口服，240ml温水送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC、Cmax和Tmax等主要药动学参数	给药后168h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、实验室检查	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王文萍医学博士		主任医师	024-31961991	lnzyyqlc@163.com	中国辽宁沈阳市皇姑区北陵大街33号	110032	辽宁中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍医学博士	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2016-10-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 100 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 50 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-12-26；

试验终止日期

国内：2017-01-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

缬沙坦氨氯地平片 ｜已完成