CTR20180243|氯沙坦钾片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180243

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王颖

联系人座机

028-85105074

联系人手机号

联系人Email

wangying123@yangzijiang.com

联系人邮政地址

四川省成都市高新区科园南路69号

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究空腹、餐后单次口服给药受试制剂氯沙坦钾片（0.1g）与原研市售参比制剂氯沙坦钾片（商品名：科素亚）（0.1g）在健康人体内血药浓度和主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性，为该药的安全、合理使用提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18-65周岁（含临界值），健康志愿者；
女性志愿者体重≥45.0kg，男性志愿者体重≥50.0kg，所有志愿者体重指数（BMI）在18～26kg/m2之间（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
血、尿常规、肝肾功能、乙肝五项、丙肝、HIV抗体、梅毒、药物毒物筛查、凝血四项、血清电解质及心电图等检查正常；
充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。

排除标准

哺乳期或妊娠期妇女；
试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
有严重的偏头痛或头痛病史者；
有心血管系统、神经系统疾病和/或血液学、免疫学、精神病学疾病和/或代谢异常等病史者；
有心、肝、肾等重要器官疾病史者；
实验室检查有临床诊断意义异常者；
试验前和/或试验期间心电图异常有临床意义者；生命体征异常者（收缩压小于90mmHg或大于140mmgHg，舒张压小于55mmHg或大于90mmHg；心率小于50bpm或大于100bpm）；
试验前1个月内参加过任一药物临床研究者或3个月内参加过任一BE/PK临床试验采血者；
试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者；
有嗜烟、酗酒史或药物滥用史和吸毒史者；
有药物过敏史，尤其是对氯沙坦钾及辅料中任何成份过敏者；
不能耐受静脉穿刺采血者；
研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氯沙坦钾片	用法用量:片剂；规格：0.1g；口服，一日一次，一次0.1g，用药时程：空腹、餐后单次给药各3个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:氯沙坦钾片商品名：科素亚	用法用量:片剂；规格：0.1g；口服，一日一次，一次0.1g，用药时程：空腹、餐后单次给药各3个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
氯沙坦Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后的几何均值比率（受试制剂/参比制剂）的90%置信区间	给药后36小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
代谢产物EXP3174的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后的几何均值比率（受试制剂/参比制剂）的90%置信区间	给药后36小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余勤；硕士		主任技师	028-85501952	908929936@qq.com	四川省成都市人民南路三段17号	610041	四川大学华西第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2018-01-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 74 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-01-24；

试验终止日期

国内：2018-04-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氯沙坦钾片 ｜已完成