坎地氢噻片|已完成

登记号
CTR20212198
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压
试验通俗题目
坎地氢噻片人体生物等效性研究
试验专业题目
坎地氢噻片人体生物等效性研究
试验方案编号
DY-KDQS-BE
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-05-21
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
陈勇
联系人座机
0518-81153706
联系人手机号
15861298072
联系人Email
yongchen0203@126.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号
联系人邮编
222000

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象,采用自身交叉对照的试验设计,测定江苏德源药业股份有限公司生产的坎地氢噻片给药后坎地沙坦、氢氯噻嗪两种化合物在健康受试者体内的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以Takeda GmbH持证、Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(商品名:Blopress®)为参比制剂,考察受试制剂的相对生物利用度,评价制剂间的生物等效性,并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 男性或女性受试者,年龄在18周岁以上(包括18周岁);
  • 体重指数(BMI)在19.0~26.0范围内(包括19.0及26.0),BMI=体重(kg)/身高2(m2),女性不低于45.0 kg,男性不低于50.0 kg;
  • 生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义;
  • 体格检查显示正常或异常无临床意义;
  • 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义;
  • 十二导联心电图检查显示正常或异常无临床意义;
  • 低剂量胸部平扫检查显示正常或异常无临床意义;
  • 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后6个月内无生育计划,愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施;
  • 自愿参加试验,能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求,获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
  • 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史,并经研究者判定不宜参与本试验;
  • 既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘,经常出现烧心、反酸或者上腹胀气,餐后恶心或嗳气等)史,经研究者判定不宜参与本试验者;
  • 已知对药物、食物有过敏史者;既往有支气管哮喘病史者;对坎地氢噻片及其他活性成分(坎地沙坦、氢氯噻嗪)、辅料或其他磺胺类药物有过敏史者;
  • 饮食有特殊要求,不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者,乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
  • 有嗜烟史(近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精,1个标准杯酒精等于14g纯酒精,45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者;
  • 筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上,1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者;
  • 筛选前7天内摄入过量富含柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物者;
  • HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA等病毒学指标检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者;
  • 新型冠状病毒核酸检测结果为阳性者;
  • 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者;
  • 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者;
  • 筛选前2周内使用过各种药物(包括处方药、非处方药、中草药和保健品)者;
  • 筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者;
  • 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者,或正在参加其他临床试验者;
  • 首次入住病房前48 h内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等);
  • 烟碱(可替宁)、尿药(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)筛查阳性者;
  • 酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)>0.0 mg/100 mL);
  • 妊娠及哺乳期妇女;
  • 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:坎地氢噻片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:坎地氢噻片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
(1)主要PK参数: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ (2)次要PK参数: Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F(相对生物利用度) 服药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规)、十二导联心电图等,不良事件等 整个试验周期 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
樊宏伟 药学博士 主任药师 025-52887030 fanhongwei178@sina.com 江苏省-南京市-共青团路32号 210012 南京市第一医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
南京市第一医院 樊宏伟 中国 江苏省 南京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
南京市第一医院伦理委员会 同意 2021-06-04

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ;
已入组例数
国内: 72 ;
实际入组总例数
国内: 72  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-07-21;    
第一例受试者入组日期
国内:2021-07-26;    
试验终止日期
国内:2021-10-28;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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