登记号
CTR20220496
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤/淋巴瘤
试验通俗题目
BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中的I期研究
试验专业题目
评价BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I期研究
试验方案编号
BTP-661611
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-12-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金向宇
联系人座机
0571-86260165
联系人手机号
联系人Email
xiangyu.jin@bettapharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临平区经济技术开发区兴中路355号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性；
确定II期临床试验推荐剂量（RP2D），初步制定合理的给药方案。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1
- 有足够的器官功能
- 组织学或细胞学确诊为不可手术的、标准治疗后疾病进展或不能耐受、无法接受或缺乏标准治疗的局部晚期或复发/转移性晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者；
排除标准
- 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移
- 任何影响患者吞服药物以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况；
- 任何不稳定的系统性疾病
- 首次用药前1年内存在自身免疫性疾病且需要系统性治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BPI-371153
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:BPI-371153
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLTs）、不良事件（AEs）、生命体征、实验室检查、ECOG体能评分和体格检查； | 首例入组至试验结束，约18~24个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 首例入组至试验结束，约18~24个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 医学博士 | 主任医师 | 13701251865 | syuankaipumc@126.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里 17 号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 沧州市中心医院 | 张菁华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
