CTR20160746|阿哌沙班片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160746

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

边崇安

联系人座机

17798518268

联系人手机号

联系人Email

cbian@joyglory.com

联系人邮政地址

江苏省南京市江宁区将军大道6号J6软件园智慧源D幢

联系人邮编

211100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究空腹和餐后单次口服阿哌沙班片受试制剂(2.5mg/片；江苏嘉逸医药有限公司）与阿哌沙班片参比制剂(艾乐妥2.5mg/片；百时美施贵宝公司/辉瑞制药有限公司)在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁以上（含18周岁），男性和女性，且有适当的性别比例；
体重指数（BMI）≥19且≤26 kg/m2；
试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、实验室检查（包括血生化、血常规、尿常规、粪常规、尿药筛查[注]、输血前8项、凝血功能[注]和血妊娠（女性））及12导联心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者；
躯体无残疾，无精神病史；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

有药物过敏史者；
对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（饮用牛奶后腹泻者）；
曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病；曾患有或正患有吞咽困难；半年内曾患有或正患有胃肠系统疾病（如胃溃疡）；
凝血功能障碍疾病史；过去6个月内发生出血风险增加、具有临床意义的血小板减少或贫血、既往颅内出血、胃肠道出血；过去30天内接受了外科手术；有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者、计划在研究期间进行外科手术者；
HIV抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL 啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或有药物滥用史者；
有吸毒史者；
妊娠、哺乳期妇女；
3个月内有生育计划者；
试验前14天内使用过任何药物者；
试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
试验前3个月内参加过其他的药物临床试验；
在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
研究者认为不适宜参加该临床试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿哌沙班片	用法用量:片剂；规格2.5mg；口服2.5mg；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿哌沙班片英文名：Apixaban Tablets 商品名：艾乐妥(Eliquis）	用法用量:片剂；规格2.5mg；口服2.5mg；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周国华，博士		教授	13951650920	ghzhou@nju.edu.cn	江苏省南京市玄武区中山东路305号	210002	南京军区南京总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京军区南京总医院	周国华	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京军区南京总医院临床试验伦理委员会	同意	2016-09-06
南京军区南京总医院临床试验伦理委员会	同意	2017-03-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 68 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-03-29；

试验终止日期

国内：2017-06-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿哌沙班片 ｜已完成