CTR20202248|舒肝顺气丸 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20202248

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

谯志文

联系人座机

023-67893740

联系人手机号

13272927289

联系人Email

416791800@qq.com

联系人邮政地址

重庆市-重庆市-重庆市渝北区财富大道19号高科财富园3号A栋5楼重庆希尔安药业有限公司

联系人邮编

401121

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评价舒肝顺气丸用于功能性消化不良有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医功能性消化不良诊断标准
符合中医肝郁气滞证证侯诊断标准
年龄18～65 岁，性别不限
胃镜下诊断应为未见异常或慢性胃炎，镜下未见明显糜烂，且病理检查无中重度萎缩、无中重度肠上皮化生、无异型增生。（以6 个月内三级甲等医院的胃镜检查及病理结果为准。）
自愿参加临床试验，签署知情同意书
导入期最后一周一项及以上主要症状评分的周平均分≥2 分
导入期结束后中医辨证为肝郁气滞证

排除标准

不符合西医诊断标准和中医诊断标准
13C 或14C 呼气试验结果显示Hp 阳性者，或病理Hp 为阳性者
消化系统器质性疾病引起的消化不良，如消化性溃疡、反流性食管炎、糜烂性胃炎（2 级以上）、中重度萎缩性胃炎（病理为中重度萎缩、中重度肠上皮化生、异型增生）、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等
影响消化道动力的全身疾病，如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经系统病变等
具有严重的原发性心、脑、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者
有腹部手术史（阑尾切除术、剖宫产术除外）
妊娠期、哺乳期妇女，近期有生育计划的患者
法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）
怀疑或确有酒精、药物滥用病史
近3 个月内曾参加其他药物临床试验者，或正在服用的药物可能对试验药物的有效性评估产生影响（如抑酸/制酸药、非甾体类抗炎药、抗胆碱能药物、糖皮质激素、抗抑郁药等）
过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者
既往有肝肾功能不全、肝损ALT 或AST>1.5 倍正常值上限，肾功能BUN 或/和肌酐指标高于正常值上限
根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
诊断为中重度抑郁焦虑症或中重度焦虑抑郁状态的患者，以及根据研究者的判断，其他不适宜参加本研究的患者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:舒肝顺气丸	剂型:丸剂

对照药

名称	用法
中文通用名:舒肝顺气丸安慰剂	剂型:丸剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要症状总体应答有效率	用药结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要症状总积分评价	用药结束	有效性指标
7 点Likert 量表	用药结束	有效性指标
单项主要症状积分应答有效率	用药结束	有效性指标
单项主要症状消失率	用药结束	有效性指标
中医证候积分前后变化比较	用药结束	有效性指标
生活质量评价	用药结束	有效性指标
不良事件发生率	临床试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张声生	博士	主任中医师	13801088329	zhss2000@163.com	北京市-北京市-首都医科大学附属北京中医医院	100010	首都医科大学附属北京中医医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京中医医院	张声生	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-05-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 280 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-11-03；

第一例受试者入组日期

国内：2020-11-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

舒肝顺气丸 ｜进行中-招募中