登记号
CTR20132018
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
X0405475
适应症
用于治疗支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿。
试验通俗题目
妥洛特罗透皮贴剂健康人体药动学研究
试验专业题目
妥洛特罗透皮贴剂健康人体药动学研究
试验方案编号
SN-YQ-2014007
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王爱爱
联系人座机
0351-7560222
联系人手机号
联系人Email
wangaiai_rfl@163.com
联系人邮政地址
太原经济技术开发区医药园19号
联系人邮编
030032
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
进行不同规格妥洛特罗透皮贴剂单次和多次给药人体药代动力学研究，评价试验药物的药代动力学特性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性健康受试者；
- 18-40周岁之间；
- 体重指数在1924范围内，体重指数BMI=体重（kg）/身高（M2），避免体重过重或过轻者，体重一般不低于50kg；
- 体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规)和心电图正常，或异常无临床意义；
- 血清学检查结果为阴性；
- 胸部X线检查结果正常；
- 皮肤完好，无皮疹等皮肤病，胸部皮肤无疤痕；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，同意试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱或疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
- 受试者有异常出血家族史或个人史；或受试者在过去4周内献过血，或发生过明显失血(>400毫升)；
- 明确的过敏性病史者；
- 有晕针史者；
- 收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；
- 清醒状态心率<50次/分或>100次/分；
- 筛查访视时体格检查、医疗史、ECG、生命体征或临床实验室结果方面具有临床上有意义的异常结果；
- 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；
- 受试者过量吸烟(>10支/天)或试验期间不能中断吸烟者；
- 受试者每日饮酒量超过25g酒精（相当于啤酒750ml或者葡萄酒250ml，或38度的白酒75ml，或高度白酒50ml）或试验期间不能中断饮酒者；
- 受试者饮过量的含咖啡因饮料(>4杯/天) 或试验期间不能中断咖啡因饮料者；
- 受试者在前3个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验；
- 筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:妥洛特罗透皮贴剂（山西瑞福莱药业有限公司）
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用法用量:贴剂；规格：0.5mg;外用，给药部位：前胸，一次一帖，一帖7天更换一次。
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中文通用名:妥洛特罗透皮贴剂（山西瑞福莱药业有限公司）
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用法用量:贴剂；规格：1mg;外用，给药部位：前胸，一次一帖，一帖7天更换一次。
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中文通用名:妥洛特罗透皮贴剂（山西瑞福莱药业有限公司）
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用法用量:贴剂；规格：2mg;外用，给药部位：前胸，一次一帖，一帖7天更换一次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:妥洛特罗透皮贴剂（山西瑞福莱药业有限公司）
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用法用量:贴剂；规格：0.5mg;外用，给药部位：前胸，一次一帖，一帖7天更换一次。
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中文通用名:妥洛特罗透皮贴剂（山西瑞福莱药业有限公司）
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用法用量:贴剂；规格：1mg;外用，给药部位：前胸，一次一帖，一帖7天更换一次。
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中文通用名:妥洛特罗透皮贴剂（山西瑞福莱药业有限公司）
|
用法用量:贴剂；规格：2mg;外用，给药部位：前胸，一次一帖，一帖7天更换一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 起效时间 | 第一次用药后11小时 | 有效性指标 |
| 完全有效率 | 用药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血样采集、生命体征、实验室检查 | 给药前0h及给药后2、4、8、12、18、24、25、26、28、30、32、36、48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件AE | 记录发生AE的情况。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民 | 教授、主任药师、博士生导师 | 010-66551122 | bdyyweb@163.com | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2008-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
