CTR20242480|GP681干混悬剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242480

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐满

联系人座机

0797-5560800

联系人手机号

19979703650

联系人Email

jxxm2@qfyy.com.cn

联系人邮政地址

江西省-赣州市-章贡区沙河工业园

联系人邮编

341000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1)评估单次口服GP681干混悬剂在治疗无并发症的单纯性流感儿童及青少年患者(2至<18周岁)中的耐受性与安全性； 2)研究GP681干混悬剂在无并发症的单纯性流感儿童及青少年患者(2至<18周岁)中的药代动力学(PK)特征； 3)评估单次口服GP681干混悬剂在治疗无并发症的单纯性流感儿童及青少年患者(2至<18周岁)中的有效性，探索确证性临床试验的最佳剂量。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

2岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄在2周岁～18周岁(即≥2周岁，<18周岁)，男女不限；
5周岁~18周岁(不包括18周岁)，体重≥20kg；2周~5周岁(不包括5周岁)，体重10kg≤体重<20kg；
经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染：咽拭子或鼻拭子经流感病毒快速抗原检测(RAT)(其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受)诊断阳性；且筛选时发热(腋温≥37.5℃)，若服用退热药，服用退热药后＞1h腋温≥37.5℃，或服用退热药退热(腋温<37.5℃)但＞4h后腋温≥37.5℃；且筛选时至少有一项中度及以上呼吸系统症状：包括咳嗽和/或鼻塞或流涕。
入组前，距疾病症状出现的时间间隔≤48小时。疾病症状出现定义：体温首次升高(腋温≥37.5℃)的时间，或首次出现(或看护人发现)至少一项与流感病毒感染相关的呼吸系统症状的时间；
受试者监护人同意参加本临床研究并签署知情同意书，同时≥8周岁受试者需本人自愿签署知情同意书；
研究人员评估认为受试者或/和看护人能够遵从方案要求随访及完成所有研究程序和评估，包括填写日记卡。

排除标准

已知对试验药物GP681的有效成分或辅料过敏者；
筛选时确诊为流感重症病例或危重病例： (1)流感病例出现下列1项或1项以上情况者为重症流感病例：a.呼吸困难和/或呼吸频率增快：5岁以上儿童>30次/min，2~5岁>40次/min；b.神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；c.严重呕吐、腹泻，出现中度以上脱水表现；d.合并肺炎；e.原有基础疾病明显加重； (2)出现以下情况之一者为危重病例：a.呼吸衰竭；b.急性坏死性脑病；c.脓毒性休克；d.多脏器功能不全；e.出现其他需进行监护治疗的严重临床情况；注：参考《儿童流感诊断与治疗专家共识(2020年版)》中重症/危重流感标准；
已知有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)；
研究者怀疑或胸部影像学检查证实有支气管炎、胸腔积液或间质性肺炎；
筛选前2周内使用过抗流感病毒药物(包含：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂等，例如：磷酸奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、玛巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺或经NMPA批准上市的其他抗流感病毒药物等)；
筛选期间体格检查、12导联ECG、生命体征、血液学、临床生化或尿分析的任何临床相关异常结果，研究者认为这些异常结果可能因受试者参加研究而使受试者面临风险，或可能影响研究结果或受试者完成整个研究持续时间的能力；
筛选前2周内发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者；
合并其他感染，在筛选时需要全身抗菌或其他需要全身性治疗的患者；
已知或怀疑有活动性原发性或继发性免疫缺陷既病史和现病史，包括已知的HIV感染史和其他重度免疫缺陷性血液病等；
已知或怀疑心脏、肺等先天发育异常，和/或合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或有活动性肝脏疾病的证据，包括但不限于黄疸、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或者丙氨酸氨基转移酶(ALT)大于两倍的正常值上限(ULN)(筛选时)；
筛选时乙型肝炎表面抗原血清学阳性，或既往乙型肝炎阳性病史；注：有乙型肝炎疫苗接种史且既往无乙型肝炎病史的儿童及青少年受试者无需筛查此项(询问病史)；
筛选时研究者的判断为肥胖者(受试者年龄<6周岁：BMI值>相应性别、年龄组儿童BMI值第97百分位数；受试者年龄≥6周岁，BMI值≥相应性别、年龄组“肥胖”界值点)。注：参考《WS/T 423-2022.7岁以下儿童生长标准》或《WS/T586-2018.学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》；
根据研究者的判断，受试者/看护人有精神疾病史、智力缺陷、物质滥用或其他不良状况(例如，不能阅读、理解或书写)，导致其限制参与本研究者；
在筛选前6个月内接种过和/或研究期间需要接种流感疫苗者；注：应在入组研究前仔细了解受试者的流感疫苗接种记录(询问病史)；
筛选前30天内曾接受针对任何适应症的试验药物或器械临床研究；
筛选时不耐受皮肤穿刺，晕血、晕针或采血血管条件差者；
其他经研究者判断不适于参加研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GP681干混悬剂	剂型:干混悬剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
流感症状缓解时间	给药至临床试验结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
流感病毒清除率	D2、D5(如适用)	有效性指标
流感病毒RNA阳性(Q-PCR测定)及病毒滴度可测的受试者比例	D2、D5(如适用)	有效性指标
病毒载量AUC及病毒滴度AUC	第1天到第5天	有效性指标
病毒RNA载量的(经Q-PCR检测)与基线比较的变化值	D2、D5(如适用)	有效性指标
发热缓解时间	给药至临床试验结束	有效性指标
单项症状缓解时间，指CARIFS量表16项症状中单项症状评分为0(无)或1(轻度)	给药至临床试验结束	有效性指标
恢复至能够进行日常活动的时间	给药至临床试验结束	有效性指标
流感相关并发症的发生率	给药至临床试验结束	有效性指标
不良事件发生率	给药至临床试验结束	安全性指标
血浆药物浓度	给药后至给药后D5+1天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘瀚旻	儿科学博士	主任医师	18180609009	Hanmin@via.163.com	四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号	610041	四川大学华西第二医院
朱渝	儿科学博士	主任医师	18180609101	zhuyu_wi@163.com	四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号	610041	四川大学华西第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西第二医院	刘瀚旻	中国	四川省	成都市
四川大学华西第二医院	朱渝	中国	四川省	成都市
北京大学第三医院	周薇	中国	北京市	北京市
天津市儿童医院	徐勇胜	中国	天津市	天津市
济南市儿童医院（山东大学附属儿童医院）	韩玉玲	中国	山东省	济南市
南阳医学高等专科学校第一附属医院	陈恒	中国	河南省	南阳市
河南省儿童医院郑州儿童医院	汤昱	中国	河南省	郑州市
吉林大学第一医院	刘丽	中国	吉林省	长春市
浙江医院	沈道江	中国	浙江省	杭州市
宁波大学附属妇女儿童医院	陈赫赫	中国	浙江省	宁波市
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	曹清	中国	上海市	上海市
蚌埠医学院第一附属医院	周瑞	中国	安徽省	蚌埠市
南昌市第三医院	张江华	中国	江西省	南昌市
绵阳市中心医院	李艳	中国	四川省	绵阳市
长沙市第一医院	谭鑫	中国	湖南省	长沙市
佛山市妇幼保健院	刘志刚	中国	广东省	佛山市
临沂市妇幼保健院	陈婧	中国	山东省	临沂市
天津市第五中心医院	姚玲	中国	天津市	天津市
温州医科大学附属第二医院	陈益平	中国	浙江省	温州市
青岛大学附属医院	林荣军	中国	山东省	青岛市
郴州市第一人民医院	唐迎元	中国	湖南省	郴州市
湖南省妇幼保健院	杨湘峰	中国	湖南省	长沙市
厦门市妇幼保健院、厦门大学附属妇女儿童医院	杨晓庆	中国	福建省	厦门市
延边大学附属医院（延边医院）	池永学	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
新乡医学院第三附属医院	韩金芬	中国	河南省	新乡市
三门峡市中心医院	马春英	中国	河南省	三门峡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会	同意	2024-06-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-09-27；

第一例受试者入组日期