登记号
CTR20240852
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2000025
适应症
室性早搏(阴虚火旺型)
试验通俗题目
安心颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价安心颗粒治疗非结构性心脏病导致的室性早搏(阴虚火旺型)Ⅱ期临床安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
AXKL-01
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2023-12-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨广涛
联系人座机
0512-62956088
联系人手机号
联系人Email
guangtaoy.lc@youseen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园C30楼
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1、观察安心颗粒治疗非结构性心脏病导致的室性早搏(阴虚火旺型)的安全性。
2、初步评价安心颗粒治疗非结构性心脏病导致的室性早搏(阴虚火旺型)的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合室性早搏西医诊断标准和阴虚火旺证中医12 导联辨证标准者;
- 12导联心电图或24小时动态心电图发现单形、流出道起源室性早搏,室早24h小于2000次,且症状、体征明显者;
- 未合并结构性心脏病,包括扩张性心肌病(DCM)、肥厚型心肌病(HCM)、心脏结节病、淀粉样变和致心律失常性右室心肌病(ARVC)等;
- 年龄:18岁≤年龄≤60岁,性别不限;
- 服用治疗室性早搏的中药停药在2周以上、西药停药在5个半衰期以上者;
- 签署知情同意书。
排除标准
- 病情严重需应用其他治疗抗心律失常药物治疗者;
- 具备以下预后不良危险因素:室早24h超过2000次、非流出道起源室早、短联律间期室早、室早QRS波时限过宽、复杂室早或非持续性室速、插入性室早、多种室早形态和运动时室早增多;
- 合并室早的结构性心脏病,包括扩张性心肌病(DCM)、肥厚型心肌病(HCM)、心脏结节病、淀粉样变和致心律失常性右室心肌病(ARVC)、冠心病、心肌梗死、心衰、其他系统疾病(如贫血、甲状腺机能亢进等)、洋地黄中毒、电解质紊乱导致的室性早搏,心脏超声异常者(不包括轻度瓣膜关闭不全及轻度反流)等;
- 妊娠或哺乳期妇女,精神病患者;
- 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾);
- 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病,其中血ALT、AST>正常上限1.5倍者,血Cr>正常上限者;
- 高血压3级或属高危以上且血压控制不稳定者;
- 糖尿病患者及乳糖不耐受者;
- 对试验用药成分过敏或过敏体质者;
- 试验前3个月内参加其他临床试验者;
- 研究者认为不宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:安心颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:安心颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
室性早搏24小时动态心电图(holter)疗效 | 试验第1天、试验第7天、试验第35天 | 有效性指标 |
可能出现的不良反应、不良反应发生率 | 试验第7天至第35天 | 安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
主要症状(心悸、胸闷)改善情况 | 试验第1天、第7天、第21天、第35天 | 有效性指标 |
心率变化、室速、室上性期前收缩变化情况 | 试验第1天、第7天、第21天、第35天 | 有效性指标 |
一般体检项目,如体温、心率、呼吸、血压等 | 试验第1天、第7天、第21天、第35天 | 安全性指标 |
心脏超声(右心室与左心室结构和功能、瓣膜异常及肺动脉收缩压)、心电图(有无心肌瘢痕Q波及碎裂电位、QT间期、心室肥厚、QRS持续时间、心率、异位心律等)、心肌酶谱(LDH、CK、CK-MB) | 试验第1天、第7天、第35天 | 安全性指标 |
血常规(RBC、HGB、WBC、NEUT%、LYMPH%、PLT)、尿常规(镜检WBC、镜检RBC、BLU、PRO、GLU)、便常规和肝功能、肾功能 | 试验第1天、第35天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
林梅瑟 | 医学硕士 | 主任医师 | 13676404331 | 470448749@qq.com | 浙江省-温州市-浙江省温州市鹿城区蛟尾路9号 | 325000 | 温州市中医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
温州市中医院 | 林梅瑟 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
温州市中医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2024-03-11;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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