登记号
CTR20201691
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
ER+/Her2-晚期乳腺癌
试验通俗题目
HS234片治疗ER+／Her2-晚期乳腺癌患者的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
HS234片治疗ER+／Her2-晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HS234-I-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2018-12-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴素芬
联系人座机
0576-88827214
联系人手机号
15867013657
联系人Email
sfwu@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估HS234片在ER+／Her2-晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性，评价HS234片在晚期乳腺癌患者中单次和多次口服给药的药代动力学特征；
次要目的：探索HS234片的Ⅱ期推荐剂量，探索HS234片在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
17岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 病人自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意；
- 年龄18-70岁（含届值）；
- 绝经妇女；如为绝经前妇女，必须在研究治疗前至少28天开始接受促黄体激素释放激素类似物治疗，并且在试验期间同意继续接受促黄体激素释放激素类似物治疗；
- 生育期女性必须在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用两种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）进行避孕，临床试验期间不得母乳喂养，受试者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性；
- 经组织学或者细胞学确认的ER+/HER2-乳腺癌。
- 治疗失败的转移性或者局部晚期乳腺癌；
- 入组前接受过一线内分泌治疗且进展的患者；
- 首次用药前2周内，ECOG≤1分；
- 预计生存期≥12周；
- 有充足的器官和骨髓功能： ？ 骨髓：白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L，中性粒细胞绝对计数≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，以及血红蛋白≥10 g/dL； ？ 肝脏：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN（upper limit of normal，ULN），ALT和AST≤1.5×ULN； ？ 肾脏：肌酐清除率(CrCl) ≥60 mL/min/1.73m2； 心脏：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；
排除标准
- 既往使用过同类药物（雌激素受体降解剂）出现过敏反应者；
- 存在内脏危象注2，经研究者判断不适宜使用内分泌治疗的患者；
- 仅具有乳腺癌成骨性骨转移病灶；
- 合并严重的疾病，包括： a) 活动期心脏疾病（纽约心脏协会分级III-IV 级）； b) 血糖控制不佳的糖尿病（按美国糖尿病学会ADA 2018指南：糖尿病血糖控制诊疗标准）； c) 严重感染（严重感染和感染性休克治疗指南（2012）：当全身性感染并发一个以上器官功能障碍时，称为严重感染）； d) 精神病（包括医疗记录有抑郁发作、双向情感障碍（I或II）、强迫症、精神分裂症、焦虑等级3级以上者）； e) 脑原发病灶或转移灶； f) 未控制的高血压（大于150/100 mmHg）； HIV抗原或抗体阳性；HCV抗体和HCV-RNA均为阳性；HBV表面抗原和HBV核心抗体均为阳性，且外周血乙肝病毒DNA滴度检测＞1×103 IU/ml；
- 受试者接受其它治疗造成的损害尚未恢复（严重等级NCI-CTCAE 5.0分级＞1级）；
- 对于既往治疗，本研究首次用药前，接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔＜6周；接受细胞毒性药物、任何其他抗癌内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗、放疗或手术＜4周（小的姑息治疗须同申办方商议后决定）；
- 受试者有精神类药物滥用、酒精滥用或吸毒史；
- 患者患有维生素D缺乏症或受试者患有软骨病、成骨不全症或Paget’s病；
- 受试者具有影响口服药物的多种因素之一（如：无法吞咽药物，或具有活动性胃肠道疾病）；
- 经研究者判断，不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS234片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS234片的安全性、最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT）。安全性终点：生命体征、心电图、实验室指标、不良事件（AE和SAE）等 | 单次及多次给药第一个周期内（28天） | 安全性指标 |
| HS234片单次给药的主要PK参数；多次给药的主要PK参数； | 在给药第1天口服前、口服后设定的时间点。第25天，26天，27天服药前，第28天服药前，第28天服药后设定的时间点。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR、PFS | 研究试验期间 | 有效性指标 |
| CA15-3、CEA | 筛选期、第28（±1）天、决定退出研究之日起7天内以及随访期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 博士 | 主任医师 | 010-87788826 | xubinghe@medmail.com.cn | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 | 同意 | 2019-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 53 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
