CTR20180138|头孢氨苄胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20180138

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李敏

联系人座机

0311-88152808

联系人手机号

联系人Email

lm@ncpchm.com

联系人邮政地址

石家庄经济技术开发区海南路98号

联系人邮编

052165

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以Pragma Pharmaceuticals,LLC的头孢氨苄胶囊（商品名Keflex® ,规格：250mg）为参比制剂，华北制药河北华民药业有限责任公司生产的头孢氨苄胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）
男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数≥19kg/m2且≤28kg/m2（含19kg/m2和28kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
无头孢菌素类药物过敏史，无变态反应性疾病史；无已知药物、生物制剂或头孢菌素类产品辅料中任何成分过敏史。
自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。

排除标准

有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。
试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。
试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。
参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者。
在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
酒精呼气检测阳性者、尿液药物筛查阳性者。
肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢氨苄胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；240ml水送服，第二周期交叉给药。空腹组。
中文通用名:头孢氨苄胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；240ml水送服，第二周期交叉给药。餐后组。

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢氨苄胶囊英文名：Cefalexin Capsules商品名：Keflex	用法用量:胶囊剂；规格：250mg；口服，一天一次，每次250mg；240ml水送服，第二周期交叉给药。空腹组。
中文通用名:头孢氨苄胶囊英文名：Cefalexin Capsules商品名：Keflex	用法用量:胶囊剂；规格：250mg；口服，一天一次，每次250mg；240ml水送服，第二周期交叉给药。餐后组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Cmax	给药前到给药后12小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、不良事件	整个实验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯杰，医学博士		副主任医师	18611422958	pkulzh_jhou@126.com	山东省淄博市临淄区太公路65号	255400	北大医疗鲁中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-01-20；

试验终止日期

国内：2018-05-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢氨苄胶囊 ｜已完成