登记号
CTR20240593
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度斑块状银屑病
试验通俗题目
SCT650C注射液在中重度斑块型银屑病中的Ib/II期临床试验
试验专业题目
评价皮下注射SCT650C在中重度斑块状银屑病患者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床试验
试验方案编号
SCT650C-156-1-02
方案最近版本号
2.3
版本日期
2024-02-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高明
联系人座机
010-58628288-8300
联系人手机号
联系人Email
ming_gao@sinocelltech.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科创七街31号院5号楼301室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ib期：评价SCT650C在中重度斑块状银屑病患者中的安全性和药代动力学（PK）特征、有效性、药效学（PD）特征和免疫原性。II期：评价SCT650C治疗中重度斑块状银屑病患者的初步有效性、安全性、PK特征和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在第一次访视（筛选期）时，年龄为18岁至65岁（包括18周岁和65周岁）的男性或女性受试者。
- 伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病受试者，基线前银屑病病史≥6个月，筛选和基线时PASI评分≥12，且BSA≥10%，且PGA≥3。
- 根据研究者判断，经常规治疗（包括外用药和/或光疗、光化学治疗和/或既往系统性治疗）但效果不佳的银屑病受试者。
- 体重指数（BMI）18-32 kg/m2，并且筛选时，男受试者体重≥50 kg，女受试者体重≥45 kg。
- 能够遵守试验方案和访视时间表，并且自愿签署知情同意书的受试者。
- 育龄期受试者在筛选期至末次给药后12个月期间采取有效避孕措施。
排除标准
- 受试者对生物疗法有已知的过敏或超敏反应，如果参与本研究，将对受试者构成不可接受的风险。
- 近期使用过以下生物制剂的受试者：在基线前，依那西普<28天；英夫利西单抗、阿达木单抗或阿法西普<60天；戈利木单抗<90天；乌司奴单抗<8个月；利妥昔单抗<12个月；或其他<5个消除半衰期的生物制剂。
- 受试者接受过任何直接靶向IL-17或IL-17受体的生物制剂。
- 基线前3个月内曾接种过活疫苗（包括减毒活疫苗）；或计划在试验期间或计划在最后一次试验用药品给药后6个月内接种活疫苗（包括减毒活疫苗）；或计划在最后一次试验用药品给药后12个月内接种带状疱疹活疫苗。
- 基线前接受过以下任一治疗：a.基线前4周内接受过银屑病系统性治疗（系统性非生物类银屑病药物和/或任何系统性免疫抑制剂治疗，包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、糖皮质激素、维A酸类、PDE-4抑制剂、JAK抑制剂、TYK2抑制剂等）；b.基线前2周内接受局部银屑病治疗；c.基线前2周内服用过治疗银屑病的中药及中成药；d.基线前4周内进行物理治疗（包括光化学疗法、紫外线疗法、日光浴床自我治疗等）。
- 符合下列任一条件：a.正在参加其它临床试验；b.在基线前30天内或试验药物的5个消除半衰期内（以时间较长者为准）参加过临床试验的受试者。
- 筛选期或基线时为脓疱性银屑病、红皮病性银屑病和/或点滴性银屑病，或其他可能会影响疗效评估的皮肤病变。
- 基线时有药物性银屑病。
- 符合下列任一与活动性或潜伏性结核病（TB）感染相关的标准。a.当前或既往患有活动性结核病。b.在筛选期间，根据病史和/或体检发现存在提示活动性结核的体征或症状。c.筛选时干扰素-γ释放检测（IGRA）结果呈阳性（如QuantiFERON-TB阳性，或结核菌感染T细胞斑点试验[T-SPOT]阳性，或结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测[I-SPOT.TB]阳性）。如果患者初始IGRA检测结果不确定，则可以复测一次。如果复测结果再次为不确定（或呈阳性），则将该受试者排除本研究。
- 五年内有淋巴细胞增生性疾病病史；目前有恶性肿瘤病史或五年内既往有恶性肿瘤病史（经彻底治疗且无复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌，或者入组前五年经过治疗且无任何复发迹象的皮肤鳞癌除外）。
- 既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）。
- 有活动性感染或感染史的受试者符合以下任一情况：a.基线前4周内接受口服抗感染治疗；b.基线前8周内发生住院或静脉抗感染治疗的严重感染；c.研究者认为会增加受试者复发性、慢性或其他活动性感染的风险。
- 筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性。有乙型肝炎病毒（HBV）阳性证据或符合以下任一检测结果：a.乙型肝炎表面抗原阳性（HBsAg+）；b.抗乙型肝炎核心抗体阳性（HBcAb+），且HBV脱氧核糖核酸（DNA）阳性。
- 有抑郁病史和/或自杀想法或行为，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究。
- 受试者筛选期时实验室检查值符合以下任一标准：（1）血红蛋白＜90g/L（2）白细胞计数（WBC）＜3.0×10的9次方/L（3）中性粒细胞计数＜1.5×10的9次方/L（4）血小板计数＜100×10的9次方/L（5）血清丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.5倍正常值上限（ULN）（6）血清肌酐＞1.5倍ULN。
- 筛选/基线时正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者，以及研究期间计划与伴侣怀孕的男性受试者。
- 受试者患有任何其他疾病，包括医学或精神疾病，在研究者的判断下，不适合纳入研究的受试者。
- 受试者在基线前8周内接受了重大手术，或将被要求在研究期间接受此类手术。根据研究者的意见并与申办方或其指定人员协商，这些操作可能会对受试者造成不可接受的风险。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SCT650C 注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SCT650C 注射液（安慰剂）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况；实验室检查、体格检查、生命体征和12导联心电图的变化 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| Ib期：SCT650C在中重度斑块状银屑病患者中的PK参数 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：SCT650C治疗中重度斑块状银屑病患者第16周时PASI90应答率 | 第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib/II期：PASI50、PASI75、PASI90和PASI100应答率 | 整个试验期间（II期第16周PASI90应答率除外） | 有效性指标 |
| Ib/II期：PASI较基线改善百分比 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| Ib/II期：医生整体评分（PGA）达到清除或几乎清除（0/1分）的受试者比例 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| Ib/II期：BSA较基线改善百分比 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| Ib期多次给药/II期：改良的指甲银屑病严重程度指数（mNAPSI）相对基线变化 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| Ib/II期：皮肤生活质量指数（DLQI）评分较基线变化值 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| Ib/II期：血清IL-17A、IL-17F、IL-12、IL-23、IL-2、TNF-α水平随时间的变化 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| II期：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生情况；实验室检查、体格检查、生命体征和12导联心电图的变化 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| II期：SCT650C的血清药物浓度 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ib/II期：SCT650C的抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的阳性率 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 医学博士 | 主任医师 | 021-52887783 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 张菁 | 医学博士 | 主任药师 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 清华大学附属北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 王文慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 韩洪方 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB） | 同意 | 2023-12-06 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB） | 同意 | 2024-02-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 184 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
