登记号
CTR20244923
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期前列腺癌
试验通俗题目
一项在激素敏感性晚期前列腺癌患者中评估QLG1080（瑞卢戈利片）的研究
试验专业题目
一项在激素敏感性晚期前列腺癌患者中评估QLG1080（瑞卢戈利片）有效性和安全性的多中心研究
试验方案编号
QLG1080-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈利敏
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
limin1.chen@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：以血清睾酮持续去势率为主要评价指标，评价QLG1080（瑞卢戈利片）治疗激素敏感性晚期前列腺癌的有效性。
次要研究目的：评价QLG1080（瑞卢戈利片）治疗激素敏感性晚期前列腺癌患者的安全性及其他疗效指标。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 在开始任何筛选或研究特定程序前，自愿签署知情同意书并注明日期
- 男性，年龄≥18周岁
- 经组织学或细胞学确诊为前列腺癌
- 适合内分泌治疗的晚期前列腺癌患者，能够接受至少6个月连续雄激素剥夺治疗
- 筛选访视时血清睾酮≥150 ng/dL（5.2nmol/L）
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
- 有生育能力受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后4个月内采取有效避孕措施
排除标准
- 确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌者
- 既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变或肾上腺功能障碍者
- 首次给药前4周内接受过任何前列腺手术或计划试验期间进行前列腺手术或其他重大手术治疗者
- 筛选访视时影像学检查结果明确显示存在脑转移
- 已知患有可干扰瑞卢戈利片口服吸收或耐受性的胃肠道疾病或进行过相关手术
- 已知对本品活性成分或任一辅料，或其他GnRH类似物过敏者
- 具有临床意义的心脑血管疾病
- I型糖尿病或血糖控制不佳的II型糖尿病患者
- QT/QTc间期延长或应用可能延长QT/QTc间期的药物，或先天性长QT综合征的患者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒血清学试验检查的任一结果为阳性
- 使用过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置，且至筛选访视时停用不足28天或相应药物的5个半衰期（以较长者为准）者
- 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解读，或研究者认为不适合入组的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞卢戈利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清睾酮的持续去势率 | 第25周第一天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 去势率 | 第4天，第15天 | 有效性指标 |
| 显著去势率 | 第25周 第1天 | 有效性指标 |
| 前列腺特异性抗原（PSA）应答率 | 第15天，第29天 | 有效性指标 |
| 安全性评价：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检等 | 至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姚欣 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23340123 | yaoxin@tjmuch.com | 天津市-天津市-河西区体院北道环湖西路 | 300000 | 天津市肿瘤医院 |
| 邢念增 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87787170 | nianzeng2006@vip.sina.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 刘志宇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 青岛市市立医院 | 高健刚 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东省肿瘤医院 | 边家盛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州市中心医院 | 韩从辉 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 徐万海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省肿瘤医院 | 杨铁军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张雪培 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 汪盛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 广西医科大肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河南省人民医院 | 丁德刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北大学附属医院 | 马涛 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 刘永达 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 李永红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 韩雪冰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 梁国栋 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 桂林医学院第二附属医院 | 葛波 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 马鞍山市人民医院 | 丁德权 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 云南省肿瘤医院 | 王启林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 咸阳市中心医院 | 李楠 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-29 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 110 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
