登记号
CTR20190531
相关登记号
CTR20190553
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
一项确定Oraxol在乳腺癌患者中药代动力学的临床研究
试验专业题目
一项确定Oraxol在乳腺癌患者中药代动力学的临床研究
试验方案编号
KX-ORAX-CN-007；版本号：2.0；版本日期：2018年12月04日
方案最近版本号
5.0
版本日期
2020-12-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾蕾
联系人座机
023-61790113
联系人手机号
13829757040
联系人Email
tiffanyzeng@athenex.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市天河区利通广场34楼B08室
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
考察乳腺癌患者口服紫杉醇（Oraxol）的PK（AUC）
次要目的：确定Oraxol在乳腺癌患者中的安全性和有效性（疗效率，无进展生存[PFS]），总生存[OS]）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意
- 在同意日年龄≥18岁的女性
- 其肿瘤科医生建议给予IV紫杉醇80 mg/m2单药治疗的乳腺癌患者
- 充分的血液学状态，表现为无需输血支持或粒细胞集落刺激因子（G-CSF）维持：绝对中心粒细胞计数（ANC）≥1.5x109/L；血小板计数 ≥ 100 X109/L；血红蛋白（Hgb）≥ 9 g/dL
- 充分的肝功能，表现为：总胆红素≤1.5 mg/dL；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3 x正常上限（ULN）或 ≤ 5 x ULN，如有肝转移；碱性磷酸酶（ALP）≤ 3 x ULN或≤ 5 x ULN，如有骨转移；谷氨酰转移酶（GGT）<10 x ULN
- 充分的肾功能，表现为血清肌酐≤1.5 x ULN
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0分或1分
- 预期寿命至少3个月
- 愿意在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹
- 愿意在给予首剂研究药物前3天至完成第2次住院PK采样阶段期间不饮酒
- 愿意在每次住院给药阶段（第1-4周）前12小时至当周完成方案规定的PK采样期间不饮咖啡因饮料
- 受试者必须为绝经后（停经 >12个月）或接受过绝育手术（即子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）或必须在使用有效的避孕措施（即口服避孕药，功能节育器，双屏障避孕（带杀精子剂的避孕套）方法），并同意在接受末次分配的研究治疗后继续避孕30天
- 有生育潜力的受试者必须在筛选时及第1周给药前96小时内血清妊娠检查阴性
排除标准
- 因之前抗癌治疗或之前研究药物（IP）所致的毒性未消退至≤ 1级
- 受试者不能整个吞服研究药物或有临床意义的吸收不良综合征
- 已知有CNS转移，包括脑膜侵犯
- 在首个研究给药日14天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过IP
- 目前在接受其他用于治疗其恶性肿瘤的药物
- 妊娠或正在哺乳的妇女
- 在使用任何下列禁用药物：CYP3A4的强效抑制剂（例如，酮康唑）或诱导剂（例如，利福平或圣约翰草）（研究中开始给药前2周内）；CYP2C8强效抑制剂（例如，吉非贝齐）或诱导剂（例如，利福平）（研究中开始给药前2周内）；P-gp强效抑制剂或诱导剂。在使用这些药物但在其他方面符合资格的受试者，如在给药前≥1周停药并至研究治疗结束保持不用，则有资格参与研究；研究给药前24小时内使用一种低治疗指数，已知为一种P-gp底物（例如，地高辛，达比加群）的口服药物
- 华法林的使用。在使用华法林，其他方面合格，并且研究者认为可采用低分子量肝素进行适当治疗的受试者，在接受首次研究治疗前至少7天转换成低分子量肝素的前提下，可入组本项研究
- 未控制的间发性疾病包括但不限于，持续或活动性感染，有症状的充血性心力衰竭，近6个月内的心肌梗塞，不稳定性心绞痛，心脏心律失常，需氧疗的慢性肺病，已知的出血性疾病，或会限制遵循研究要求的任何伴随疾病或社会情形
- 已知对研究药物成份发生变态性反应或不耐受
- 已知对造影剂发生变态性反应或不耐受
- 研究者认为不适于参与本项研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:紫杉醇胶囊
|
用法用量:1.口服紫杉醇 205 mg/m2 每天一次 x 3 天/周，x 16 周
2.受试者应在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹
|
|
中文通用名:HM30181AK-US片
|
用法用量:1.HM30181 15 mg 片，口服紫杉醇前1小时给药，每日一次 x 3 天/周，x 16 周
2.受试者应在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 口服紫杉醇PK参数的评估 | 按照方案的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 – 所有AE，包括SAE的发生率 – 实验室值 – 其他安全性评估，包括生命体征，体格检查，心电图（ECG） 有效性 – 肿瘤疗效率，定义为在任何基线后评估时获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者数，表示为全分析集中总受试者数的比例 – PFS和OS | 按照方案的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋尔卫 | 医学博士 | 主任医师 | 020-34070795 | zseyyqzx@163.com | 广东省-广州市-沿江西路107号 | 510000 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
| 姚和瑞 | 医学博士 | 主任医师 | 020-34070795 | zseyyqzx@163.com | 广东省-广州市-沿江西路107号 | 510000 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 宋尔卫/姚和瑞 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-22 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-19 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-28 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-11 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-09 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-05-13；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
