登记号
CTR20222642
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
十二指肠溃疡，胃食管反流病，糜烂性食管炎的维持治疗
试验通俗题目
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂人体生物等效性试验
试验专业题目
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹给药生物等效性试验
试验方案编号
Awk-2022-BE-05
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-07-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋心妍
联系人座机
021-50310603
联系人手机号
联系人Email
jiangxinyan@sphsine.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-新金桥路905号
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
以上海上药信谊药厂有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（ 40mg/1680mg） 为受试制剂， 按生物等效性试验的有关规定， 与SALIX PHARMACEUTICALS INC 持有的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（ 商品名：ZEGERID，规格：40mg/1680mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹条件下单次给药的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括伴侣）应保证首次服药前2 周至最后一个周期给药后的28 天内，无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划
- 年龄为18～45 周岁男性和女性受试者（包括18 周岁和45 周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0 公斤、女性受试者体重不低于45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- 受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好
排除标准
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者
- 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性按计算结果×0.85）者
- 首次服药前3个月每日吸烟量多于5支者
- 首次服药前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状
- 已知对奥美拉唑、苯并咪唑或同类药物，以及对试验药品有过敏史，过敏体质（药物或食物过敏）
- 首次服药前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即1 单位=357mL 酒精量为5%的啤酒或43mL 酒精量为40%的白酒或147mL 酒精量为12%的葡萄酒；
- 首次服药前3 个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性出血除外）
- 首次服药前14 天内曾接受过疫苗接种的受试者
- 在整个试验期间计划接种疫苗者
- 首次服药前28天内使用过任何肝脏代谢酶CYP2C19和CYP3A4抑制剂或诱导剂类药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘等；抑制剂：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、克拉霉素、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药等）者
- 首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 首次服药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 首次给药前72 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- 首次给药前72 小时内食用过如葡萄柚等任何柚子类水果，或含有柚子或葡萄柚等任何柚子类成分的食品或饮品的受试者
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- 酒精呼气试验结果阳性者
- 药物滥用筛查试验结果阳性者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 受试者因其他原因不能完成本研究或研究者认为受试者不适合参加试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件总体发生率和各不良事件发生率， 严重程度，与研究药物之间的相关性；生命体征；体格检查；12导联心电图；实验室检查；合并用药/治疗 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 理学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451150 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-08；
试验终止日期
国内：2022-11-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
