CTR20190681|马来酸苏特替尼胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190681

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张玉强

联系人座机

0523-88851196

联系人手机号

15861019295

联系人Email

zhangyq@suzhongyy.com

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-姜堰区苏中路1号

联系人邮编

225500

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步探索马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者【仅限非耐药性罕见表皮生长因子受体（EGFR）突变，包括L861Q、G719X和/或S768I】的有效性和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18 ~ 75（含18、75）周岁，性别不限。
经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者。
患者的EGFR具有L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种，且不具有T790M突变、19号外显子缺失突变、20号外显子插入突变、L858R突变。
ECOG体力评分为0、1或2分。
预期生存时间>3个月。
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。
有足够的血液系统功能、肝功能、肾功能和凝血功能：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者总胆红素≤3.0×ULN，ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN）；？肌酐≤1.0×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）；国际标准化比值（INR）≤1.5。
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查必须为阴性；男性患者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献。
所有患者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF）。

排除标准

入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗。
既往接受过化疗、抗血管生成等系统性抗肿瘤治疗患者，需要4周及以上洗脱期；既往接受过抗PD-1/PD-L1等免疫治疗，未出现过免疫性肺炎的患者，需要4周及以上洗脱期；既往接受过以缓解症状为目的对非靶病灶的放疗、抗肿瘤中成药的患者，需2周及以上洗脱期。
入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
筛选时，既往任何治疗的不良反应（ADR）尚未恢复到不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0等级评价≤1级（脱发除外）。
无法口服药物，有严重（CTCAE 5.0等级评价≥3级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况（例如：消化性溃疡、肠梗阻、肠易激综合征、克罗恩病、胃食管反流病等）。
有免疫缺陷，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测（酶联免疫法或Western斑点法）阳性，有活动性风湿免疫性疾病。
存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
有严重（CTCAE 5.0等级评价≥3级）的大疱性或剥脱性皮肤病病史。
筛选时，有未控制的活动性感染【如梅毒、HIV、乙型肝炎病毒（HBsAg阳性，HBV-DNA>1000cps/ml且AST/ALT>2.0xULN）或丙型肝炎病毒（HCV）感染】。
有严重【美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级为Ⅲ级或IV级】的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；入组前6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件；筛选时，NYHA心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50%。
有其它严重（CTCAE 5.0等级评价≥3级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。
入组前4周内参与过其它临床试验。
已知有酒精或药物依赖。
精神障碍类疾病患者或研究者认为依从性差者不适合参加研究。
妊娠期或哺乳期女性。
已知对试验药物的活性成分或辅料过敏。
需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg，剂量换算表详见附录四）。
既往5年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；乳腺癌根治术后＞3年无复发者除外）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊	用法用量:本药品为胶囊剂，20mg/粒，10粒/板，3板/盒；本品于餐前至少1小时或餐后2小时口服；每日一次100mg（5粒），疗程为28天。
中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊	用法用量:本药品为胶囊剂，20mg/粒，10粒/板，3板/盒；本品于餐前至少1小时或餐后2小时口服；前15粒每日一次100mg（5粒），后15粒每日一次80mg（4粒）疗程为28天。
中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总体客观缓解率（ORR），包括经确认的CR和PR。	每两疗程评价一次，每疗程28天。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疾病控制率（DCR）缓解持续时间（DOR）无进展生存期（PFS）至缓解时间（起效时间，TTR）疾病进展时间（TTP）总生存期（OS） 1年无进展生存率 1年生存率	每两疗程评价一次，每疗程28天。	有效性指标
1、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图等 2、AE、ADR、SAE、严重不良反应等	试验过程中随时收集和报告	安全性指标
PK参数包括但不限于Cmax、 Tmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 t1/2等。如果能够检测及鉴定到马来酸苏特替尼的主要代谢产物，需要计算分子量调整后主要代谢产物（ M）与原形药物（ P） Cmax和AUC（ AUC0-t、 AUC0-∞）的比率。	试验过程中随时收集和报告	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周彩存；博士	医学博士	主任医师	021-65115006	caicunzhoudr@163.com	上海市-上海市-杨浦区政民路 507 号	200000	上海市肺科医院
韩宝惠	医学博士	主任医师	021-22200000	hanxkyy@aliyun.com	上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号	200000	上海市胸科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海市	上海市
蚌埠医学院第一附属医院	赵福友	中国	安徽省	蚌埠市
苏北人民医院	汪步海	中国	江苏省	扬州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2019-03-01
上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2019-11-15
上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2020-01-10
苏北人民医院医学伦理委员会	同意	2020-04-09
上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2020-04-24
上海市胸科医院医学伦理委员会	同意	2020-06-02
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-06-04
上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2021-11-05

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 30 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-07-15；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

马来酸苏特替尼胶囊 ｜进行中-招募完成