CTR20220542|托吡司他片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220542

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐聪

联系人座机

0533-3230336

联系人手机号

18954431998

联系人Email

xucong@reyoung.com

联系人邮政地址

山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号

联系人邮编

256100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂托吡司特片（规格：60mg；生产企业：瑞阳制药股份有限公司）和参比制剂托吡司特片（商品名：Topiloric ；规格：60mg；持证商：株式会社富士薬品）后的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂托吡司特片和参比制剂托吡司特片（Topiloric）在中国健康受试者中的安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男女兼有，年龄在18~65周岁之间（不包含上限）
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

排除标准

具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图显示异常且经研究者判定具有临床意义者
乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项阳性者
具有过敏体质或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对托吡司特及其辅料过敏者
有痛风史者
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）者
吞咽困难者
不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者
第一周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如巯基嘌呤水合物（如Leukerin ）、巯唑嘌呤（如Azanin 、Imuran ）、华法林、阿糖腺苷、黄嘌呤类药物（如茶碱）、去羟肌苷；或第一周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
第一周期给药前1个月内接种过疫苗者
第一周期给药前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
有嗜烟习惯（第一周期给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第一周期给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间（筛选日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间（筛选日至试验结束为止）不能禁酒者
既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气试验阳性者
第一周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间（筛选日至试验结束为止）有献血计划者
血妊娠试验阳性者
第一周期给药前2周发生过无保护性行为的受试者
筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者
第一周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或第一周期给药前1个月内入组其他器械临床试验并使用过相应的试验器械，或正在参加其他临床试验者
受试者因自身原因不能参加试验
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:托吡司特片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:托吡司特片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前0h至给药后12h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞	给药前0h至给药后12h	有效性指标+安全性指标
生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、不良事件/反应等	试验全程观察	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
金涛	医学学士	副主任医师	13526803134	77877682@qq.com	河南省-郑州市-桐柏路158号	450007	河南（郑州）中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-03-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 26 ；

已入组例数

国内: 13 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-03-12；

第一例受试者入组日期

国内：2022-03-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

托吡司他片 ｜进行中-招募中