登记号
CTR20181366
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治。
试验通俗题目
阿托伐他汀钙片成年健康志愿者人体生物等效性临床试验
试验专业题目
阿托伐他汀钙片在成年健康志愿者中单次给药、随机、开放、三周期、空腹及餐后生物等效性研究
试验方案编号
KST-ATST-BE；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹茜
联系人座机
18273367663
联系人手机号
联系人Email
18273367663@163.com
联系人邮政地址
湖南省株洲市茶陵县经济开发区株洲康圣堂药业有限公司
联系人邮编
412400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以株洲康圣堂药业有限公司生产的阿托伐他汀钙片（规格：10mg/片）为受试制剂，Pfizer Ireland Pharmaceuticals公司的阿托伐他汀钙片（规格：10mg/片）为参比制剂：
比较健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药受试制剂与参比制剂的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞），评价两种制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性，年龄≥18周岁。
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，19kg/m2≤体重指数BMI≤26kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。
- 身体状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）以及各器官系统无异常，血常规、尿液分析、凝血功能、血生化、心电图、胸部正位片等正常或异常无临床意义。
- 未来3个月内自身及伴侣无生育意愿且自愿采取有效避孕措施。
- 本试验知情同意过程符合GCP要求，受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- 对阿托伐他汀钙有过敏史和/或过敏体质者。
- 筛选前1年内有药物滥用史或毒品服用史或尿液药物检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）。
- 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（不论治愈与否均排除）。
- 嗜酒者：筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml白酒或150 ml葡萄酒），或酒精呼气试验阳性。
- 吸烟者：筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品。
- 筛选前3个月内参加过其他药物试验者。
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血超过200 mL。
- 第一周期给药前14天内已经使用或打算使用非处方药（含避孕药）、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者。
- 在试验开始入住I期临床试验中心前48h内服用过特殊饮食（包括但不限于火龙果、芒果、柚子、巧克力、含咖啡因饮食和/或富含黄嘌呤饮食）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 有慢性病史或器质性疾患者。
- 乙型肝炎标志物和/或HCV标志物、HIV标志物、梅毒标志物检测阳性者。
- 经病史询问获知既往和/或现在患有以下任意一种或多种疾病者：哮喘、癫痫、吞咽困难、失眠、肌痛或肌病、活动性肝病、不明原因血氨基转移酶持续升高、精神类疾病及任何增加出血风险的病症。
- 采血困难或有晕针晕血史。
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者。
- 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每日一次,一次一片；剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为80mg每日一次。可在一日内的任何时间服用，并不受进餐影响。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文名：Atorvastatin Calcium Tablets 商品名：Lipitor
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每日一次,一次一片；剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为80mg每日一次。可在一日内的任何时间服用，并不受进餐影响。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿托伐他汀的Cmax（实测值）、AUC0-t和AUC0-∞ | 0～72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿托伐他汀的Tmax（实测值）、AUC_%Extrap_obs、tl/2、F、λz；邻羟基阿托伐他汀和对羟基阿托伐他汀的Cmax（实测值）、AUC0-t和AUC0-∞ | 0～72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿液分析等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英，药学学士 | 主任药师 | 0512-67783686 | zhangquanying@163.com | 江苏省苏州市姑苏区三香路 1055 号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构 | 张全英 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-11；
试验终止日期
国内：2018-11-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
