登记号
CTR20201175
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
狼疮肾炎
试验通俗题目
研究AIN457治疗活动性狼疮性肾炎的有效性和安全性的试验
试验专业题目
在活动性狼疮性肾炎受试者中评价AIN457加标准治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究
试验方案编号
CAIN457Q12301
方案最近版本号
v00
版本日期
2019-10-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
试验目的是在国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）2003年狼疮性肾炎分类标准的III或IV型，伴或不伴V型的活动性狼疮性肾炎受试者中，于标准治疗基础上，评价AIN457与安慰剂相比的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 基线时年龄为18-75 岁的成年男性和女性受试者。
- 既往诊断为系统性红斑狼疮，即符合美国风湿病学会系统性红斑狼疮11项分类标准中的至少4项（注：筛选时不必存在这4项标准）或在抗核抗体或抗dsDNA抗体存在的情况下，可接受狼疮性肾炎作为唯一的临床标准。
- 符合以下4项标准的活动性狼疮性肾炎：i) 筛选访视前6个月内的活检显示活动性肾小球肾炎WHO或 ISN/RPS III 型或IV 型狼疮性肾炎[不包括III(C)、IV-S(C)和IV-G(C)]，允许V型共存。如果在筛选前6 个月内未进行活检，则需在确认所有其他入选/排除标准后于筛选期进行活检。ii) 筛选期尿蛋白肌酐比(UPCR) ≥ 1。iii) eGFR > 30 mL/min/1.73m2。iv) 活动性尿沉渣：存在细胞管型（颗粒管型或红细胞管型）或血尿（>5 个红细胞/高倍视野）。
- 受试者必须目前正在或愿意按指南实践进行狼疮性肾炎的SoC诱导治疗，即麦考酚酸（MPA）联用激素或低剂量环磷酰胺（CYC）联用激素。
- 如果受试者正在使用降胆固醇药物，则在随机化前剂量必须稳定至少7 天。
- 除非有禁忌症，否则受试者必须接受抗疟药（例如羟氯喹）治疗，并且在随机化前剂量必须稳定至少10 天。
- 签署知情同意书
排除标准
- 重度肾损害，定义为：i.）4 期CKD，或ii.）存在少尿（定义为记录的尿量 < 400 mL/24小时）， 或iii.） 需要透析或移植的ESRD。
- 已知对MPA、口服糖皮质激素或研究药物的任何成分不耐受或存在过敏。
- 筛选前6 个月内接受过任何其他生物免疫调节治疗的受试者，如果是贝利尤单抗则为3 个月内。
- 既往暴露于司库奇尤单抗（AIN457）或靶向IL-17 或IL-17 受体的任何其他生物制剂。
- 受试者在入组1个月内或5倍半衰期内（以较长者为准）接受过任何试验性药物。
- 基线前12 周内甲基泼尼松龙静脉冲击治疗的累积剂量超过3000 mg。
- 基线前12 周内接受全身性钙调磷酸酶抑制剂（例如环孢素、他克莫司）治疗。
- 基线前1 个月内使用过CYC（i.v.或口服）。
- 筛选前12 个月内需要透析的受试者。
- 肾移植史。
- 患有任何严重进展或控制不佳的伴随疾病（包括近期发生的严重血栓栓塞事件），且经主要研究者判断认为受试者不适合参加试验。
- 可能混淆司库奇尤单抗（AIN457）治疗获益评价的持续活动的炎症性疾病，包括炎症性肠病。
- 存在研究者确定的重大医学问题，且基于研究者判断会阻碍受试者参加本研究，包括但不限于：心肌炎、心包炎、癫痫控制不佳、急性意识模糊状态、抑郁、神经精神性SLE（NPSLE）的严重表现。
- 经有资质的医生评估的、随机化前12周内的胸部X线、计算机断层扫描（CT）或MRI证实的持续感染或恶性进展。
- 随机化前2 周内有慢性、复发性全身感染、活动性结核感染或活动性全身感染史（普通感冒除外）。
- 筛选期或随机分组时已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎。
- 过去5年内有淋巴增生性疾病或任何器官系统的恶性肿瘤病史，除外经治且过去12周内无复发证据的皮肤鲍温病或基底细胞癌或光化性角化病以及已切除的宫颈原位癌或非侵袭性恶性结肠息肉。
- 筛选期评价时出现的以下任何异常实验室检查值：a)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或淀粉酶 > 2.5×ULN；b) 血红蛋白 < 8 g/dL；c) 中性粒细胞 < 1.0×109/L；d) 血小板计数 < 50×109/L。
- 在随机化前6个月内，有持续酗酒或药物滥用史或证据。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 有生育能力的女性（定义为生理上能够妊娠的所有女性），除非在整个研究期间或当地批准说明书要求的更长时间内使用高效避孕方法，包括：完全禁欲、女性绝育（在接受研究治疗前至少6 周进行了双侧卵巢切除术[伴或不伴子宫切除术]、全子宫切除术或输卵管结扎）、男性绝育（筛选前至少6 个月）、屏障避孕方法及使用口服（雌激素和孕激素）、注射或植入激素避孕方法或具有相似疗效（失败率<1%）的其他形式激素避孕方法。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司库奇尤单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周达到完全肾脏缓解的受试者比例 | 第52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）相对基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周达到部分肾脏缓解的受试者比例 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第16周至第52周期间口服糖皮质激素的平均日剂量 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第24周达到部分肾脏缓解的受试者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
| 至第52周治疗期间达到完全肾脏缓解的时间 | 第52周 | 有效性指标 |
| 至第52周治疗期间达到部分肾脏缓解的时间 | 第52周 | 有效性指标 |
| 至第52周治疗期间达到首次晨尿尿蛋白/肌酐比值（UPCR）≤0.5 mg/mg的时间 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周FACIT-疲劳？量表评分相对基线的平均变化改善 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周SF-36 PCS 相对基线的平均变化改善 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周LupusQoL身体健康评分相对基线的平均变化改善 | 第52周 | 有效性指标 |
| 从基线至第52周治疗期间不良事件/严重不良事件（TEAEs/SAEs）的发生率、生命体征、身体测量和实验室检查（血液学、临床生化等） | 第52周 | 安全性指标 |
| AIN457组中在第52周达到完全肾脏缓解且在第104周仍为完全肾脏缓解的受试者比例 | 第104周 | 有效性指标 |
| AIN457组中在第52周达到至少部分肾脏缓解的受试者在第104周肾脏缓解改善或维持（部分肾脏缓解或完全肾脏缓解）的受试者比例 | 第104周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明辉 | 博士 | 主任医师/教授 | 13501243815 | mhzhao@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号科研楼3层 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 王国春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 李梦涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学第三医院 | 王 悦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 闫铁昆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆新桥医院（陆军军医大学第二附属医院） | 赵景宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李绍梅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张 春 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 廖蕴华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 彭小梅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 薛 骏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈晓农 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医院 | 罗 卉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第三医院 | 彭 晖 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| Gunma University Hospital | Dr. Keiju Hiromura | 日本 | Gunma | Maebashi city |
| Hanyang University Medical Center | Dr. Sang-Cheol Bae | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| Seoul St Marys Hospital | Prof. Dr. Sung Hwan Park | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| Hospital of Univ.Occu. and Env.Health | Dr. Shingo Nakayamada | 日本 | Fukuoka | Kitakyushu-city |
| Keio University Hospital | Dr. Hironari Hanaoka | 日本 | Shinjuku-ku | 东京 |
| 南昌大学第一附属医 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 万建新 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 于磊 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 滨州医学院附属医院 | 王学彬 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 龙海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| IDIM Instituto de Investigaciones Metabolicas | Carlos Perandones | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Unidad de Transplante Velez Sarsfield | Rafael Maldonado | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Fiona Stanley Hospital | Ashley Irish | 澳大利亚 | WA | Murdoch |
| Princess Alexandra Hospital | Nicole Isbel | 澳大利亚 | QLD | Woolloongabba |
| Westmead Hospital | Richard Phoon | 澳大利亚 | NSW | Westmead |
| Toronto Western Hospital | Zahi Touma | 加拿大 | ON | Toronto |
| Hospital Regional de Valdivia | Claudio Flores | 智利 | Los Rios | Valdivia |
| OMI Organizacion Medica de Investigacion | Ana Malvar | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Hospital Britanico | Hernan Trimarchi | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Hospital Privado de Cordoba | Jorge De la Fuente | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Hospital do Rim e Hipertens？o | Gianna Kirsztajn | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP | Irene Noronha | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital de Base da Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio | Mario Abbud Filho | 巴西 | Sao Jose do Rio Preto | Sao Jose do Rio Preto |
| Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Valter Garcia | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| CEPES | Sonia Lima | 巴西 | SP | Santo Andre |
| Hospital Universitario Walter Cantidio | Taina Freitas | 巴西 | Ceara | Fortaleza |
| Fundacao Pro Rim | Luciane Deboni | 巴西 | Santa Catarina | Joinville |
| Santa Casa de Belo Horizonte | Pedro Macedo | 巴西 | MG | Belo Horizonte |
| Praxis Pesquisa Medica | Marcelo Bacci | 巴西 | SP | Santo Andre |
| Hospital Moinhos de Vento | Tatiana Muller | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Centro Mineiro de Pesquisas | Antonio Scafuto | 巴西 | MG | Juiz de Fora |
| Hospital do Rim e Hipertensao | Gianna Kirsztajn | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP | Irene Noronha | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital de Base da Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio | Mario Abbud Filho | 巴西 | Sao Jose do Rio Preto | Sao Jose do Rio Preto |
| Biomedica Research Group | Miriam Alvo | 智利 | Santiago | Santiago |
| Enroll SpA | Carolina Gallo | 智利 | Santiago | Santiago |
| Bioreuma | Sandra Pino | 智利 | Concepcion | Concepcion |
| Fundacion Valle de Lili | Andres Hormaza Jaramillo | 哥伦比亚 | Cali | Cali |
| Clinica de La Costa | Gustavo Aroca | 哥伦比亚 | Barranquilla | Barranquilla |
| Preventive Care | John Londono | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Cundinamarca |
| Hospital Pablo Tobon Uribe | Luis Pinto | 哥伦比亚 | Medellin | Medellin |
| Fundacion Valle de Lili | Andres Hormaza Jaramillo | 哥伦比亚 | Cali | Cali |
| Clinica de La Costa | Gustavo Aroca | 哥伦比亚 | Barranquilla | Barranquilla |
| Preventive Care | John Londono | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Cundinamarca |
| Hospital Pablo Tobon Uribe | Luis Pinto | 哥伦比亚 | Medellin | Medellin |
| Poliklinik Bonifarm | Marinko Bilusic | 克罗地亚 | Zagreb | Zagreb |
| University Hospital Centre Split | Dijana Perkovic | 克罗地亚 | Split | Split |
| Vseobecna fakultni nemocnice | Vladimir Tesar | 捷克共和国 | Praha | Praha |
| FN Motol | Rudolf Horvath | 捷克共和国 | Praha 5 | Praha 5 |
| Institute of Rheumatology | Jakub Zavada | 捷克共和国 | Prague 2 | Prague 2 |
| Vseobecna fakultni nemocnice | Vladimir Tesar | 捷克共和国 | Praha | Praha |
| FN Motol | Rudolf Horvath | 捷克共和国 | Praha 5 | Praha 5 |
| Institute of Rheumatology | Jakub Zavada | 捷克共和国 | Prague 2 | Prague 2 |
| Alborg University Hospital | Jon Gregersen | 丹麦 | Prague 2 | Prague 2 |
| Odense Sygehus | Hans Dieperink | 丹麦 | Odense | Odense |
| Arhus Universitetshospital | Per Ramlov Ivarsen | 丹麦 | Arhus N | Arhus N |
| Alborg University Hospital | Jon Gregersen | 丹麦 | Aalborg | Aalborg |
| Odense Sygehus | Hans Dieperink | 丹麦 | Odense | Odense |
| Arhus Universitetshospital | Per Ramlov Ivarsen | 丹麦 | Arhus N | Arhus N |
| Hospital Pitie Salpetriere | Zahir Amoura | 法国 | Paris | Paris |
| CHU de Rangueil | Dominique Chauveau | 法国 | Toulouse Cedex 4 | Toulouse Cedex 4 |
| AP-HM - Hopital de la Conception | Noemie Jourde-Chiche | 法国 | Marseille | Marseille |
| Hopital Henri Mondor | Philippe Remy | 法国 | Creteil | Creteil |
| APHP Hopital Saint Louis | Eric Daugas | 法国 | Paris | Paris |
| Service de Néphrologie et Transplantation Rénale | Lionel Couzi | 法国 | BORDEAUX CEDEX | BORDEAUX CEDEX |
| Hopital Albert Michallon | Johan Noble | 法国 | Grenoble | Grenoble |
| Universitaetsmedizin Charite | Thomas Doerner | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitaetsklinikum Freiburg | Stephanie Finzel | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| Universitaetsklinikum Mainz | Julia Weinmann-Menke | 德国 | Mainz | Mainz |
| Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel | Bimba Hoyer | 德国 | Kiel | Kiel |
| University General Hospital ATTIKON | Dimitrios Boumpas | 希腊 | Athens | Athens |
| University General Hospital of Heraklion | George Bertsias | 希腊 | Heraklion Crete | Heraklion Crete |
| General Hospital of Athens Laiko | Maria Tektonidou | 希腊 | Athens | Athens |
| Hippokratio Gen Hosp Thessal | Aikaterini Papagianni | 希腊 | Macedoni | Thessaloniki |
| Clinica Privada Dra Mayra Cifuentes | Mayra Cifuentes | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Clinica Privada Dr Nilmo Chavez | Nilmo Chavez | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Centro de Especialidades Medicas | Maynor Herrera | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Clinica Privada Dra Merida | Yadira Merida | 危地马拉 | Quetzaltenango | Quetzaltenango |
| Max Super Specialty Hospital | Dinesh Khullar | 印度 | Delhi | New Delhi |
| Sir Ganga Ram Hospital | Anil Bhalla | 印度 | Delhi | New Delhi |
| Noble Hospital Pvt Ltd | Avinash Ignatius | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Muljibhai Patel Urological Hospital | Sishir Gang | 印度 | Gujarat | Gujarat |
| Fond IRCCS Ca Granda Osp Maggiore Policlinico Univ Studi | Valentina Binda | 意大利 | MI | Milano |
| Azienda Ospedaliera di Padova Universita degli Studi | Luca Iaccarino | 意大利 | PD | Padova |
| A O Policlinico Umberto I Universita La Sapienza | Fabrizio Conti | 意大利 | RM | Roma |
| A O Univ di Ferrara Arcispedale Sant Anna | Marcello Govoni | 意大利 | FE | Cona |
| AOU Ospedali Riuniti di Foggia | Addolorata Corrado | 意大利 | FG | Foggia |
| Hokkaido University Hospital | Tastuya Atsumi | 日本 | Hokkaido | Sapporo city |
| Tohoku University Hospital | Tomonori Ishii | 日本 | Miyagi | Sendai-city |
| Niigata University Medical and Dental Hospital | Takeshi Nakatsue | 日本 | Niigata | Niigata |
| Juntendo University Hospital | Naoto Tamura | 日本 | Tokyo | Bunkyo ku |
| St. Luke's International Hospital | Masato Okada | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| Kanazawa University Hospital | Norihiko Sakai | 日本 | Ishikawa | Kanazawa-city |
| Fujita Health University Hospital | Naotake Tsuboi | 日本 | Aichi | Toyoake city |
| The University of Tokyo Hospital | Keishi Fujio | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Kagawa University Hospital | Hiroaki Dobashi | 日本 | Kagawa | Kita-gun |
| Kyorin University Hospital | Shinya Kaname | 日本 | Tokyo | Mitaka-city |
| Osaka Metropolitan University Hospital | Motomu Hashimoto | 日本 | Osaka | Osaka |
| Saitama Medical University Hospital | Toshihide Mimura | 日本 | Saitama | Iruma-gun |
| Kawasaki Medical School Hospital | Kazuhisa Nakano | 日本 | Okayama | Kurashiki |
| Okayama University Hospital | Yoshinori Matsumoto | 日本 | Okayama | Okayama-city |
| University of Yamanashi Hospital | Daiki Nakagomi | 日本 | Yamanashi | Chuo-city |
| Toranomon Hospital | Eiko Hasegawa | 日本 | Tokyo | Minato ku |
| Toho University Ohashi Medical Center | Hideto Kameda | 日本 | Tokyo | Meguro-ku |
| Fukushima Medical University Hospital | Kiyoshi Migita | 日本 | Fukushima | Fukushima city |
| Yuuai Medical Center | Eishi Uechi | 日本 | Okinawa | Tomigusuku |
| Konkuk University Medical Center | Sang-Heon Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| P Stradina Clinical University Hospital | Aivars Petersons | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| CAP Research | Poojdev Jhugroo | 毛里求斯 | Solferino Phoenix | Solferino Phoenix |
| Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis | Francisco Cons Molina | 墨西哥 | Baja California Norte | Mexicali |
| Medical Care and Research Center SA de CV | Angel Castillo Ortiz | 墨西哥 | Yucatan | Merida |
| Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador | Juan Mejia Vilet | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| Hospital General de Mexico | Rafael Valdez Ortiz | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| OUS HF Rikshospitalet | Karoline Lerang | 挪威 | Oslo | Oslo |
| Instituto de Ginecologia y Reproduccion | Manuel Leon | 秘鲁 | Lima | Surco |
| Clinica Peruano Americana | Sheila Rodriguez | 秘鲁 | La Libertad | Trujillo |
| Hospital Nacional Arzobispo Loayza | Abdias Hurtado | 秘鲁 | Lima | Cercado de Lima |
| St Luke s Medical Center | Juan Javier Lichauco | 菲律宾 | Quezon City | Quezon City |
| University of Santo Tomas Hospital | Sandra Navarra | 菲律宾 | Manila | Manila |
| Iloilo Doctors Hospital | Caroline Arroyo | 菲律宾 | Iloilo | Iloilo |
| Lipa Medix Medical Center | Allan Lanzon | 菲律宾 | Batangas | Lipa City |
| Jose R Reyes Memorial Medical Center | Linda Charmaine Roberto | 菲律宾 | Metro Manila | Manila |
| Centro Hospitalar de Lisboa Central Hospital de Curry Cabral | David Navarro | 葡萄牙 | Lisbon | Lisbon |
| CHUC | Nuno Oliveira | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| Hospital da Senhora da Oliveira Guimar atildees EPE | Gloria Alves | 葡萄牙 | Guimaraes | Guimaraes |
| CHP Hospital Geral de Santo Antonio | Antonio Marinho | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed | Liliana Duca | 罗马尼亚 | Brasov | Brasov |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca | Simona Rednic | 罗马尼亚 | Cluj Napoca | Cluj Napoca |
| Fundeni Clinical Institute | Gener Ismail | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Spitalul Clinic de Nefrologie Dr. Carol Davila | Mircea Penescu | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Emergency County Hospital Oradea | Cristian Toma | 罗马尼亚 | Bihor | Oradea |
| Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti | Daniela Opris Belinski | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| SC Medaudio Optica SRL | Razvan Ionitescu | 罗马尼亚 | Valcea | Ramnicu Valcea |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu | Flaviu Bob | 罗马尼亚 | Timisoara | Timisoara |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova | Florentin Vreju | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| Baranovs Republican Hospital | Natalia Vezikova | 俄罗斯 | Petrozavodsk | Petrozavodsk |
| First Saint Petersburg State Medical University n a I P Pa | Vladimir Dobronravov | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Rostov on Don State Med University | Mikhail Batyushin | 俄罗斯 | Rostov on Don | Rostov on Don |
| Yaroslavl Regional Clinical Hospital | Tatiana Abissova | 俄罗斯 | Yaroslavl | Yaroslavl |
| Kazan State Medical University | Adelia Maksudova | 俄罗斯 | Kazan | Kazan |
| Tyumen Regional Clinical Hospital N1 | Irina Patrikeeva | 俄罗斯 | Tyumen | Tyumen |
| LLC Medical center Revma Med | Svetlana Polyakova | 俄罗斯 | Kemerovo | Kemerovo |
| Narodny Ustav Reumatickych Chorob | Jozef Lukac | 斯洛伐克 | Piestany | Piestany |
| UN L. Pasteura | Tatiana Baltesova | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| Panorama Medical Centre | Ingrid Louw | 南非 | Western Cape | Panorama |
| Meixoeiro Complejo Hospitalario Universitario de Vigo | Jose Maria Pego Reigosa | 西班牙 | Galicia | Vigo |
| Hospital Clinico Univ de Santiago | Antonio Mera Varela | 西班牙 | Galicia | La Coruna |
| H Clinic l Provincial De Barcelona | Luis Fernando Quintana Porras | 西班牙 | Catalunya | Barcelona |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Maria Angeles Aguirre Zamorano | 西班牙 | Andalucia | Andalucia |
| Hospital Virgen del Rocio | Alejandro Munoz Jimenez | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell | Daniela Garcia Agreda | 西班牙 | Barcelona | Sabadell |
| Fundacion Jimenez Diaz | Olga Sanchez Pernaute | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Akademiska sjukhuset | Dag Leonard | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| Karolinska Universitetssjukhuset Solna | Iva Gunnarsson | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| Universitetsjukhuset Linkoping | Christopher Sjowall | 瑞典 | Linkoping | Linkoping |
| Inselspital Bern | Uyen Huynh-Do | 瑞士 | Bern | Bern |
| Kantonsspital St Gallen | Andrea Rubbert-Roth | 瑞士 | St Gallen | St Gallen |
| Universitaetsspital Zuerich | Harald Seeger | 瑞士 | Zuerich | Zuerich |
| Hospices/Centre Hospitalier Universitaire Vaudois | Camillo Ribi | 瑞士 | Lausanne | Lausanne |
| Kaohsiung Veterans General Hospital | Jui-Cheng Tseng | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Taichung Veterans General Hospital | Yi Hsing Chen | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| China Medical University Hospital | Joung Liang Lan | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Chang Gung Memorial Hospital LinKou | Shue-Fen Luo | 中国台湾 | Tao Yuan | Tao Yuan |
| Phramongkutklao Hospital | Bancha Satirapoj | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Siriraj Hospital | Ratana Chawanasuntorapoj | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Ramathibodi Hospital | Chagriya Kitiyakara | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Srinagarind Hospital | Sirirat Anutrakulchai | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| Istanbul University | Bahar Esen | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Kocaeli University Medical Faculty | Ayse Cefle | 土耳其 | Kocaeli | Kocaeli |
| Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital | Selda Celik | 土耳其 | Zuhuratbaba / Istanbul | Zuhuratbaba / Istanbul |
| Istanbul University Cerraphasa Medical Faculty | Emire Seyahi | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Louise Coote Lupus Unit, | Michael Robson | 英国 | London | London |
| Centre of Haematology Imperial College London | Marie Condon | 英国 | London | London |
| University of California San Diego | Kenneth Kalunian | 美国 | CA | San Deigo |
| Purushotham Akther and Roshan Kotha MD Inc | Roshan Kotha | 美国 | CA | La Mesa |
| Loma Linda University Health | Karina Torralba | 美国 | CA | Loma Linda |
| Medvin Clinical Research | Samy Metyas | 美国 | CA | Covina |
| Inland Rheumatology Clinical Trials INC | Eric Lee | 美国 | CA | Upland |
| Amarillo Center for Clinical Research | Constantine Saadeh | 美国 | TX | Amarillo |
| Temple University | Iris Lee | 美国 | PA | Philadelphia |
| Tufts Medical Center | Steven Vlad | 美国 | MA | BOSTON |
| Weill Cornell Physicians at Brooklyn Heights | David Goddard | 美国 | NY | Brooklyn |
| Kaiser Permanente Fontana | Steve Lee | 美国 | CA | Fontana |
| University of Alabama | W Winn Chatham | 美国 | AL | Birmingham |
| Piedmont Heart Institute | Wambui Machua | 美国 | GA | Atlanta |
| FEINSTEIN INSTITUTE FOR MEDICAL RESEARCH | Meggan Mackay | 美国 | NY | Manhasset |
| Prolato Clinical Research Center | Sreedhar Mandayam | 美国 | TX | Houston |
| Beth Israel Deaconess Hospital | Vasileios Kyttaris | 美国 | MA | Boston |
| Hospital for Special Surgery | Kyriakos Kirou | 美国 | NY | New York |
| Arthritis and Rheumatic Disease Specialists | Jigar Shah | 美国 | FL | Aventura |
| Medical College of Wisconsin, Inc. | David Gazeley | 美国 | WI | Milwaukee |
| UCLA Medical Center | Maureen McMahon | 美国 | CA | Los Angeles |
| Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS | Guillermo Valenzuela | 美国 | FL | Plantation |
| Upstate Medical University | Andras Perl | 美国 | NY | Syracuse |
| Oklahoma Medical Research Foundation | Cristina Arriens | 美国 | OK | Oklahoma City |
| Precision Comprehensive Research | Dhiman Basu | 美国 | TX | Colleyville |
| Ahmed Arif Medical Research Center | Ali Karrar | 美国 | MI | Grand Blanc |
| Qualmedica Research LLC | Moges Sisay | 美国 | IN | Evansville |
| Center for Arthritis and Rheum Dis | Joseph LaConti | 美国 | FL | Miami |
| Hartford Healthcare | John Magaldi | 美国 | CT | Hartford |
| Millennium Clinical Trials | Elvira Lindwall | 美国 | CA | Thousand Oaks |
| United Clinical Research and Innov | Wen-Yuan Chiang | 美国 | CA | South Gate |
| Texas Arthritis Center | Sanjay Chabra | 美国 | TX | El Paso |
| HCMC University Medical Center | Thao Huynh | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Bach Mai Hospital | Tuyen Do | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Thong Nhat Hospital | Nguyen Bach | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-06-01 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-04-17 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 69 ；
国际: 460 ；
已入组例数
国内: 40 ；
国际: 276 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
国际: 276 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-24；
国际：2020-07-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-19；
国际：2020-08-02；
试验终止日期
国内：2023-05-26；
国际：2023-05-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
