登记号
CTR20230711
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗或预防 确诊或高度怀疑的敏感菌感染。
试验通俗题目
盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验
试验专业题目
一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予盐酸
环丙沙星片（受试制剂和参比制剂）的人体生物等效性研究。
试验方案编号
JX-HBSX-BE-2023-01
方案最近版本号
1.0 版
版本日期
2023-01-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋森
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本试验旨在研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由浙江京新药业股份有限公司生产的盐酸环丙沙星片（受试制剂T，规格：500mg）或由Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc持证的盐酸环丙沙星片（参比制剂R，商品名：CIPRO®，规格：500mg）的后的环丙沙星的体内经时过程，计算其药代动力学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分 了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 年龄：18~55周岁（包括边界值）；
- 性别：男性或女性（男女兼有）；
- 体重：男性大于或等于50kg，女性大于或等于45kg，受试者体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 生命体征、体格检查、心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病筛查、血妊娠检查（限女性）、酒精呼气测试及尿液药物滥用筛查结果正常或经研究者判定异常无临床意义者；
排除标准
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；
- 片剂吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 对环丙沙星或任意药物组分或同类药物（尤其已知喹诺酮类药品）有过敏史；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）；
- 有（包括但不限于）神经系统、精神系统、心血管系统、血液系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
- 筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前15天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能禁烟者；
- 筛选前3个月内每日过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200mL）；
- 在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前14天内，使用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者；
- 哺乳期的女性；
- 试验期间（女性受试者自筛选前2周）至最后一次服用研究药物6个月内有生育计划、不能或不愿意采取适当的避孕措施者；
- 研究者认为任何有不适宜参加本试验的其他因素或受试者因其他原因不能参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸环丙沙星片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸环丙沙星片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查的结果。试验过程中生命体征监测结果。 | 24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 本科 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-25；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-28；
试验终止日期
国内：2023-05-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
