登记号
CTR20131574
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0700091
适应症
支气管哮喘
试验通俗题目
丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）治疗哮喘临床试验
试验专业题目
丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）随机单盲、阳性药平行对照治疗支气管哮喘的多中心临床试验
试验方案编号
ZT03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟见林
联系人座机
0571-88902480
联系人手机号
联系人Email
zhongjianlin@aliyun.com
联系人邮政地址
杭州市文一路40号5楼
联系人邮编
310005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过临床观察客观地评价丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）治疗支气管哮喘的临床有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65岁，性别不限；
- 年龄18～65岁，性别不限；
- 支气管哮喘患者，均应符合中华医学会呼吸病学分会（2008年公布）制定的诊断标准，以病情严重度轻～中等（FEV1测定值占预计值的60%及以上）的非急性发作期哮喘病人为主，气道阻塞应具有可逆性，即吸入万托林4喷后15分钟FEV1的改善率≥12%，且FEV1的增加值≥200ml或支气管激发试验结果阳性；（V0时进行的可逆性试验，或V0前4周内可逆性试验的结果记录）。
- 知情同意志愿受试者（需签署知情同意书）。
- 筛选期以每日400微克的普米克都保（早晚各吸入200微克）导入，为了能进入本研究的治疗期，患者必须在V1时符合下列标准：在筛选期无哮喘急性发作；在筛选期能正确使用袖珍型峰速仪和有效填写哮喘日记卡，能够进行哮喘自我管理。
排除标准
- 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕。由研究者判断，育龄妇女未使用合适的避孕措施；
- 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕。由研究者判断，育龄妇女未使用合适的避孕措施；
- 合并慢性支气管炎、阻塞性肺气肿或支气管扩张症的病人；
- 研究者认为有严重的疾患或紊乱（如心血管、肺部疾病（哮喘外）、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、恶性精神疾患、主要的身体障碍）可能因参与研究而产生风险、或可能影响研究结果、或影响患者参与研究的能力；
- 肝肾功能异常者，主要指标（ALT或AST）超过正常值1.5倍，或肌酐超过正常值范围；
- 研究者判断，患者遵从研究要求的能力差，如因为有酗酒史或药物滥用史或任何其他原因；
- 已知对氯氟烷、氢氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者；
- 正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）的患者；
- 3个月内参加过其他药物临床试验者。
- 正在应用胰岛素的糖尿病患者
- 3个月内吸入激素每日用量大于400微克布地奈德（或等同的其它吸入激素）。
- 1个月内口服激素的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）
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用法用量:气雾剂；规格100微克/揿，100揿/瓶；一日两次，每次吸入200微克。
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中文通用名:丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）
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用法用量:一日两次，每次吸入200微克。
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中文通用名:丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）
|
用法用量:气雾剂；规格100微克/揿，100揿/瓶；一日两次，每次吸入200微克。
|
|
中文通用名:丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）
|
用法用量:气雾剂；规格100微克/揿，100揿/瓶；一日两次，每次吸入200微克。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德粉吸入剂；英文名：Pulmicort Turbuhaler；商品名：普米克都保
|
用法用量:粉吸入剂；100微克/吸，200吸/瓶；一日两次，每次吸入200微克。。
|
|
中文通用名:普米克都保
|
用法用量:一日两次，每次吸入200微克。
|
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中文通用名:布地奈德粉吸入剂；英文名：Pulmicort Turbuhaler；商品名：普米克都保
|
用法用量:粉吸入剂；100微克/吸，200吸/瓶；一日两次，每次吸入200微克。
|
|
中文通用名:布地奈德粉吸入剂；英文名：Pulmicort Turbuhaler；商品名：普米克都保
|
用法用量:粉吸入剂；100微克/吸，200吸/瓶；一日两次，每次吸入200微克。
|
|
中文通用名:布地奈德粉吸入剂；英文名：Pulmicort Turbuhaler；商品名：普米克都保
|
用法用量:粉吸入剂；100微克/吸，200吸/瓶；一日两次，每次吸入200微克。
|
|
中文通用名:布地奈德气雾剂；英文名：Pulmicort；商品名：普米克气雾剂
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用法用量:气雾剂；200微克/喷，100喷/瓶；一日两次，每次吸入200微克。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试哮喘患者临床症状、体征积分； | 12周 | 企业选择不公示 |
| 受试哮喘患者临床症状、体征积分； | 12周 | 有效性指标 |
| 实验室检查及AE观察 | 试验全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肺通气功能（FEV1）测定值 | 治疗前、0周、4周、8周和12周 | 企业选择不公示 |
| 肺通气功能（FEV1）测定值 | 治疗前、0周、4周、8周和12周 | 有效性指标 |
| 哮喘日记卡每日记录症状评分、早晚PEF自测和万托林的使用喷数 | 治疗前、0周、4周、8周和12周 | 有效性指标 |
| 受试前、后分别检查血、尿常规，血生化，妊娠试验（指育龄期妇女）以及心电图。试验前患者须接受胸部X线检查以排除其他肺部疾病 | 治疗前、0周、4周、8周和12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈华浩 | 教授 | 13857189288 | huahaoshen@163.com | 杭州市解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 沈华浩 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 黄茂 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南昌大学第二附属医院 | 况九龙 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 中南大学湘雅医院 | 胡成平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊盛道 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 辛建保 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 第四军医大学第一附属医院（西京医院） | 吴昌归 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 杨岚 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 内蒙医学院附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 包头市中心医院 | 常晓悦 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会 | 2009-12-07 | |
| 浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-11-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-02-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
