登记号
CTR20170636
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染：溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；急性单纯性淋病；可用于治疗伤寒、其他沙门菌感染、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
评价我公司阿莫西林胶囊与原研药生物等效性及安全性
试验专业题目
阿莫西林胶囊在中国健康受试者中单次空腹/餐后口服给药的一项单中心、开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
SIM-146-Y01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张荣
联系人座机
18051008388
联系人手机号
联系人Email
zhangrong@simcere.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号28栋A0306办公室
联系人邮编
210042
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂阿莫西林胶囊（0.25g）与参比制剂Amoxil ®（阿莫西林胶囊 ，250mg）的生物等效性；且观察受试制剂阿莫西林胶囊和参比制剂Amoxil ®在健康人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数≥18且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
- 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 非哺乳期女性受试者且妊娠检查阴性的女性受试者。
- 采取有效的避孕措施且3个月内没有生育计划的受试者。
- 无青霉素及头孢菌素类药物过敏史，无青霉素皮肤试验阳性史；无变态反应性疾病史；无已知药物、生物制剂或其他过敏史。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- 青霉素皮肤试验阳性。
- 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
- 试验前2周内使用过任何药品者。
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。
- 酒精唾液检测、尿液药物滥用筛查阳性者。
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25 g/粒；空腹口服，一次一粒，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25 g/粒；高脂餐后口服，一次一粒，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊；英文名：Amoxicillin Capsules；商品名：Amoxil
|
用法用量:胶囊剂；规格250 mg/粒；空腹口服，一次一粒，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊；英文名：Amoxicillin Capsules；商品名：Amoxil
|
用法用量:胶囊剂；规格250 mg/粒；高脂餐后口服，一次一粒，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax和AUC | 给药后12 小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、实验室检查、心电图、妊娠检查、不良事件等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼 | 主任医师 | 0431-86177635 | gcp7876@163.com | 吉林省长春市朝阳区工农大路1478号 | 130012 | 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验研究机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验研究机构 | 杨海淼 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-05 |
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-29；
试验终止日期
国内：2017-11-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
