登记号
CTR20131538
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
失眠症
试验通俗题目
评价安神滴丸治疗失眠症的疗效和安全性的临床研究
试验专业题目
安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究
试验方案编号
TSL-002版本号2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵敏
联系人座机
022-26736508
联系人手机号
联系人Email
zhaomin2001@vip.sina.com
联系人邮政地址
天津市北辰区普济河东道2号
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以阳性药（右佐匹克隆片）和安慰剂为对照，探索安神滴丸联合两种给药方案，治疗失眠症的临床疗效，观察其作用特点，为进一步临床试验提供依据。
通过实验室检查、不良事件等，探索安神滴丸的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医ICD-10F51.0非器质性失眠症诊断标准；
- 睡眠潜伏期＞30分钟，和/或，夜间觉醒次数≥2次/晚，和/或，总睡眠时间＜6小时，以上3种睡眠紊乱症状每周≥3次，并持续≥28天以上；
- 符合中医不寐的诊断标准；
- 符合中医心肝血虚证的辨证标准；
- 7分≤PSQI评分≤15分；
- 年龄≥18周岁，≤65周岁者；
- 自愿受试，并签署知情同意书者。
排除标准
- 凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起者；
- 抑郁症、焦虑症等精神病的受试者；其中焦虑自评量表（SAS）总粗分≥40分（标准分≥50分），抑郁自评量表（SDS）总粗分≥40分（标准分≥50分）者；
- 在过去7天内，曾跨越3个或3个以上时区工作或生活者；
- 在过去30天内，参加过任何其他临床研究者；
- 在过去30天内，因减肥计划或严重改变运动习惯而影响睡眠者；
- 过去3个月内，因工作关系改变作息时间者；
- 6个月内，长期服用镇静催眠药物者；
- 糖尿病病情控制不稳定及甲亢者；
- 嗜酒和/或服用其他中枢神经系统抑制药物者；
- 合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
- 患有梗阻性睡眠呼吸暂停综合征、重症肌无力、严重肝功能不全、急性呼吸功能不全伴呼吸抑制者以及失代偿的呼吸功能不全者；
- 既往有癫痫，睡眠呼吸暂停，COPD，精神发育迟缓，认知障碍，不宁腿综合征等病史者；
- 已知对本方案中涉及药物成分过敏及过敏体质者；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 入组后可能服用影响睡眠功能的药物或影响试验药物评价者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安神滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格2.5g/袋；
口服，一日三次，
每次2.5g，用药
时程：连续用药共计4周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安神滴丸模拟剂
|
用法用量:滴丸剂；规格2.5g/袋；
口服，一日三次，
每次2.5g，用药
时程：连续用药共计6周
|
|
中文通用名:右佐匹克隆片
|
用法用量:片剂；规格2mg*6片*200盒
口服，一日一次，
每次2mg，用药
时程:连续用药共计4周
|
|
中文通用名:右佐匹克隆片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格空白片；
口服，一日一次，
每次2mg，用药
时程:连续用药共计4周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 平均入睡潜伏期（LPS）； | 28天后 | 有效性指标 |
| 平均睡眠持续时间（TST）； | 28天后 | 有效性指标 |
| 睡眠效能； | 28天后 | 有效性指标 |
| 睡眠觉醒时间（WASO）； | 28天后 | 有效性指标 |
| 睡眠觉醒次数（NAW）； | 28天后 | 有效性指标 |
| 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）； | 28天后 | 有效性指标 |
| 失眠严重指数（ISI）； | 28天后 | 有效性指标 |
| 平均主观入睡潜伏期； | 28天后 | 有效性指标 |
| 主观睡眠持续时间； | 28天后 | 有效性指标 |
| 主观睡眠质量； | 28天后 | 有效性指标 |
| 主观睡眠觉醒时间； | 28天后 | 有效性指标 |
| 主观睡眠觉醒次数； | 28天后 | 有效性指标 |
| 中医证候积分； | 28天后 | 有效性指标 |
| 服用补救用药右佐匹克隆片的总剂量和总次数。 | 28天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李艳 | 主任中医师 | 020-81887233-30409 | Janeliyan2002@yahoo.com.cn | 广东省广州市大德路111号 | 510120 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 李艳 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 言红 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 四川大学华西医院 | 王成伟 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 陕西省中医医院 | 韩祖成 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 南方医科大学南方医院 | 谢炜 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 周铁宝 | 中国 | 内蒙古 | 通辽 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2013-01-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 146 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-07-04；
试验终止日期
国内：2015-05-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
