登记号
CTR20234024
相关登记号
CTR20213438,CTR20220106,CTR20232677
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
尿路上皮癌
试验通俗题目
9MW2821对比研究者选择的化疗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD -(L)1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
9MW2821-2023-CP301
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-11-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡少娜
联系人座机
021-58585793
联系人手机号
18709204527
联系人Email
shaona.cai@mabwell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江路505号展想中心6楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较9MW2821和研究者选择的化疗在既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的无进展生存期和总生存期
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书
- 签署知情同意书时年龄为18岁-75岁（包含界值），男女不限
- ECOG评分0~1分
- 经组织病理学确诊的局部晚期或转移性尿路上皮癌，无法行根治性手术切除
- 针对局部晚期或转移性疾病，既往已经接受过含铂方案化疗和PD-(L)1抑制剂治疗;在新辅助/辅助治疗期间应用过含铂方案化疗和/或PD-(L)1抑制剂，并在治疗期间或治疗结束12个月内复发或进展的患者亦可入组
- 最近一个方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展
- 须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检
- 预计生存期不少于12周
- 根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶
- 受试者器官功能需满足标准
- 男性或女性受试者，需满足以下任一条件：无生育能力女性，特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或是已绝经；育龄期女性，入组前7天内血清妊娠试验为阴性，在整个研究期间和用药结束180天内都采用有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；男性受试者，已切除输精管或同意在研究治疗阶段以及研究药物末次给药180天内使用避孕措施；
- 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序
排除标准
- 首次接受研究药物治疗前21天内接受了放疗、化疗等抗肿瘤治疗；首次接受研究药物治疗前14天内接受了具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；首次接受研究药物治疗前28天内接受/使用过其他未上市临床研究药物治疗或试验性医疗器械；受试者既往接受过靶向Nectin-4的抗体偶联药物治疗；受试者既往接受过偶联MMAE的抗体偶联药物治疗；受试者既往接受过包括紫杉醇（紫杉醇注射液或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）或注射用紫杉醇脂质体中任意一种）、多西他赛在内的所有药物治疗；首次接受研究药物治疗前14天内使用过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂；
- 受试者持续存在与既往治疗相关的临床显著毒性（2级或以上，但脱发和仅需稳定剂量替代治疗的2级免疫治疗相关内分泌系统毒性除外）
- 首次接受研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术，研究者判断不影响参加试验的小手术除外
- 糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%
- 外周神经病变2级及以上
- 首次接受研究药物治疗前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗
- 首次研究用药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病
- 其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况
- 患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎
- 首次接受研究药物治疗前3年内患有其他恶性肿瘤，但已治愈的癌症除外
- 过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病
- 首次接受研究药物治疗前有可能导致角膜上皮损伤风险增加且不适宜参加本研究眼部疾病或症状
- 有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受
- 存在未控制的肿瘤相关骨痛或脊髓压迫
- 有合并临床症状或需穿刺引流的胸腔、腹腔或心包积液
- 研究者判断不适合进入本研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW2821
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（由BICR评估） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（由BICR和研究者评估） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（由BICR和研究者评估） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 至缓解时间（由BICR和研究者评估） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（由BICR和研究者评估） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（由研究者评估） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 安全性（不良事件及检查指标异常） | 试验期间 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 生活质量 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 13701663571 | fuscc2012@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-26 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 420 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
