登记号
CTR20222136
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
假性延髓情绪（Pseudobulbar Affect，PBA）
试验通俗题目
MTS004 口崩片生物利用度研究
试验专业题目
一项在健康成人受试者中空腹状态下比较MTS004 口崩片与NUEDEXTA®的开放性、随机、单剂量、三周期、六序列、交叉、生物利用度研究
试验方案编号
MTS004-01
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2022-05-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈郁双
联系人座机
0571-86015195
联系人手机号
联系人Email
yschen@metispharmaceuticals.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-滨江区滨安路658号2栋1楼116室
联系人邮编
310051
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
本研究的主要目的是评估健康成人受试者在空腹条件下，单次给予MTS004口崩片（受试制剂）（直接无水吞服或用水送服）和氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊（参比制剂，商品名：NUEDEXTA®）的药代动力学（PK）特征，并计算受试制剂在直接无水吞服和用水送服方式下与参比制剂相比氢溴酸右美沙芬（DM， 20 mg）和硫酸奎尼丁（Q， 10 mg）的相对生物利用度。
次要研究目的
本研究的次要目的是评估健康成人受试者在空腹条件下单次给予受试制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够与研究者进行充分交流，理解并遵守本研究的要求，理解并签署ICF；
- 签署ICF时年龄在18至50岁（含临界值）之间的健康男性或女性；
- BMI≥ 19.0（含临界值）和≤ 26.0 kg/m2（含临界值）；男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg；
- 筛查时确定体格检查、生命体征、实验室检查和ECG检查结果未见具有临床意义的异常情况；
- 有生育能力的女性和女性伴侣有生育能力的男性愿意在整个治疗期间以及研究药物末次给药后至少3个月内使用研究者认为有效的非药物避孕措施（如宫内避孕器、避孕套等）。
排除标准
- 对同类研究药物或其辅料有多发性和复发性过敏史或已知过敏史；
- 有奎尼丁、奎宁或甲氟喹诱导的血小板减少症、肝炎或其他超敏反应病史；
- 筛选前3个月内吸烟或使用其他含尼古丁的产品（例如鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、模拟香烟或吸入器）；或试验期间无法停止使用任何含尼古丁的产品；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个酒精单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL 40%白酒或150 mL葡萄酒），以及筛选时酒精呼气测试呈> 0 mg/100 mL或研究期间不能停止任何含酒精产品者；
- 首次给药前2周内使用过任何处方药（尤其是单胺氧化酶抑制剂）、非处方药、食物补充剂（包括维生素、矿物质、钙片等）、保健品，或接种过疫苗者；
- 试验前3个月内曾献血（包括成分献血）或失血≥ 400 mL或有输血者；试验前1个月内曾献血（包括成分献血）或失血≥ 200 mL者；或计划在试验结束后1个月内献血者；
- 既往或当前存在心血管、呼吸、肝、肾、肺、内分泌系统、消化道、神经系统等严重疾病，或可能严重影响药物的吸收、分布、代谢和排泄的任何状况或疾病，或可能对参加试验的受试者带来危害的任何状况或疾病；或给药前4周内发生了有显著临床意义的疾病或大手术；
- 首次给药前1周内有严重呕吐和腹泻史；
- 有特殊饮食习惯且无法在研究中心接受统一饮食者；
- 从首次给药前48小时到出院期间，拒绝戒除任何含咖啡因的饮料或食物（例如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- 从首次给药前7天到研究结束期间，拒绝戒除任何影响药物吸收、代谢的食物或饮料（包括木瓜、芒果、葡萄柚、橙子、桃子或其制品等）者；
- 孕妇或哺乳期女性；
- 首次给药前90天内或研究药物5个半衰期内参加过其他临床研究（以时间较长者为准）；
- 基线12导联ECG显示QTcF间期> 450 ms；既往或当前存在QT间期延长、先天性长QT综合征，有尖端扭转性室性心动过速；
- 筛选前12个月内有药物滥用史；或筛选前3个月内有娱乐性药物使用史（如大麻、可卡因、苯环立定、包括海洛因在内的阿片类药物衍生物或安非他明衍生物）；或筛选时的尿液药物滥用筛查呈阳性；
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体/抗原和梅毒特异性抗体的血液筛查结果异常者；或有活动性感染者；
- 新型冠状病毒检测阳性者；
- 研究者确定不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MTS004口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸右美沙芬-硫酸奎尼丁胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DM和Q观察到的最大浓度（Cmax） | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| DM和Q从0时到t时的药时曲线下面积（AUC0-t） | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| DM和Q从0时到无限时间的药时曲线下面积（AUC0-∞） | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DM、Q和右啡烷（DX；DM代谢产物）的终末消除速率常数（λz） | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| DM、Q和DX的达峰时间（Tmax） | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| DM、Q和DX的终末消除半衰期（t1/2） | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| DX的Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| DX的AUC0-t | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| DX的AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件（AEs）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血）、12导联心电图（ECG） | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周艳玲 | 医学博士 | 主任医师 | 18663846348 | ytszyl@163.com | 四川省-成都市-温江区大南街金江大厦13楼 | 611130 | 成都市第五人民医院 |
| 徐敏 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15198081852 | xm15198081852@163.com | 四川省-成都市-温江区麻市街33号 | 611130 | 成都市第五人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都市第五人民医院 | 周艳玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第五人民医院 | 徐敏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-31；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-18；
试验终止日期
国内：2022-10-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
