CTR20182251|硝苯地平缓释片(Ⅱ) - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182251

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭鲁东

联系人座机

13853577703 0535-6661337

联系人手机号

联系人Email

gld8811@163.com

联系人邮政地址

山东省烟台市芝罘区白石路102号

联系人邮编

264002

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：选择バイエル薬品株式会社的硝苯地平缓释片（商品名：Adalat-L20，规格：20mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，对烟台鲁银药业有限公司生产的硝苯地平缓释片（II）（规格：20mg）（受试制剂）进行空腹及餐后给药人体生物等效性研究。次要目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）；
男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。

排除标准

筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；
有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者；
不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者；
片剂吞咽困难者；
在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者；
临床上有食物、药物等过敏史，尤其对硝苯地平及辅料中任何成分过敏者；
入住前48小时会食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硝苯地平缓释片（II）	用法用量:缓释片；规格20mg/片；口服，单次给药，每次20mg，用药时程：每周期给药一次，共2周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:硝苯地平缓释片英文名：Nifedipine Sustained-release Tablets 商品名：Adalat-L20	用法用量:缓释片；规格20mg/片；口服，单次给药，每次20mg，用药时程：每周期给药一次，共2周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞	给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax达峰时间、λz消除速率常数、t1/2终末端消除半衰期	给药后48h	有效性指标
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现研究者判定异常有临床意义的异常	入组后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵卉，医学硕士		主任医师	13966657812	zhaohuichenxi@126.com	安徽省合肥市芙蓉路678号	230601	安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院国家药物临床试验中心	赵卉	中国	安徽	合肥

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-11-07
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-11-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 70 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 70 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-11-27；

试验终止日期

国内：2018-12-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硝苯地平缓释片(Ⅱ) ｜已完成