CTR20130294|人凝血酶原复合物（PCC）

基本信息

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登记号

CTR20130294

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

申云飞

联系人座机

0355-2084224,13903459369

联系人手机号

联系人Email

yunfei650705@163.com

联系人邮政地址

山西省长治市城区太行北路69号

联系人邮编

046000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

观察人凝血酶原复合物（PCC）治疗血友病乙患者的疗效和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

愿意签署知情同意书；
临床确诊为血友病乙者。
年龄≥12岁，且≤65岁；

排除标准

对人凝血酶原复合物制剂任何成分和其它蛋白类血液制品过敏者；
肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限2倍以上者；
贫血严重需要输血者；
其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益或不合适。
需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者；
已明确有血栓形成风险者；
具有临床意义的其他系统疾病：酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人凝血酶原复合物（PCC）	用法用量:注射剂；规格300IU/瓶（以IX因子活性为标示量）；静脉注射（IV）,在本研究中，出血病人按照出血类型/程度计算用药量，研究者可根据病情判定剂量及规程疗效，在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量和延长疗程。随访期出血患者均按照出血类型/程度用药，具体见“用药前预计达到的因子活性值参考表”。

名称

用法

中文通用名:人凝血酶原复合物（PCC）

用法用量:注射剂；规格300IU/瓶（以IX因子活性为标示量）；静脉注射（IV）,在本研究中，出血病人按照出血类型/程度计算用药量，研究者可根据病情判定剂量及规程疗效，在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量和延长疗程。随访期出血患者均按照出血类型/程度用药，具体见“用药前预计达到的因子活性值参考表”。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
因子IX活性输注效率值	输注后30分钟	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
因子IX活性的升高幅度比较，并进行实验室项目检查，监测和记录不良反应。	输注后30分钟	有效性指标+安全性指标
每次出血首次输注后24小时出血症状和体征改善评分，并进行实验室项目检查，监测和记录不良反应。	每次出血首次输注后24小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
金洁		主任医师、教授	13505716779	jiej@hzcnc.com	浙江省杭州市庆春路79号	310003	浙江大学医学院附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
北京大学人民医院	张晓辉	中国	北京	北京
南方医科大学南方医院	孙竞	中国	广东	广州
山西医科大学第二医院	杨林花	中国	山西	太原
兰州大学第一医院	席亚明	中国	甘肃	兰州
温州医学院附属第一医院	俞康	中国	浙江	温州
江苏省人民医院	陆化	中国	江苏	南京
广西医科大学第一附属医院	赖永榕	中国	广西	南宁
华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	武汉
福建医科大学附属协和医院	杨凤娥	中国	福建	福州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2012-11-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 69 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-01-07；

试验终止日期

国内：2014-01-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

人凝血酶原复合物（PCC） ｜已完成