登记号
CTR20170969
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
LR004治疗晚期实体瘤藥物的耐受性、药动学、安全性的研究
试验专业题目
重组抗EGFR单克隆抗体注射液LR004治疗晚期实体瘤患者的耐受性、药代动力学、安全性的Ⅰa期临床试验
试验方案编号
RG01N-1829
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李朝旭
联系人座机
0138-1025-9291
联系人手机号
联系人Email
zhaoxu.li@rg-pharma.com
联系人邮政地址
北京市海淀区车公庄西路19号华通大厦B座北塔2层
联系人邮编
100048
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价重组抗EGFR单克隆抗体注射液(LR004)在实体瘤患者中单剂量及多剂量给药的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。评价LR004在实体瘤患者中的药代动力学特征；评价LR004在实体瘤患者中的安全性；初步观察LR004单药治疗实体瘤患者的疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 缺乏常规有效治疗方法或标准治疗失败的晚期实体瘤患者（包括RAS野生型转移性结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、胃腺癌、胰腺癌等）
- 至少存在一处符合RECIST（1.1版）实体瘤疗效标准的可测量或可评估病灶
- 入组时ECOG状态评分为0或1分
- 预计生存时间至少为12周
- 良好的器官功能水平：中性粒细胞绝对1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；血清总胆红素≤1.25倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.0×ULN（如果有肝转移时允许AST和ALT≤5.0×ULN）；血清肌酐在正常范围内；心电图正常
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施
- 既往接受过其它化疗药物者，需距末次化疗时间30天以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需距末次化疗时间6周以上。如接受过大手术者需手术4周以后
- 自愿受试并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划
排除标准
- 入组前4周内参加过其他干预性临床试验的患者
- 既往接受过以EGFR为靶点的单抗类药物治疗的患者
- 研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语标准（CTCAE）》4.03版级别>1级（脱发除外）
- 已知或可疑中枢神经系统转移或肿瘤侵犯大血管
- 活动性HBV、HCV感染者（除外研究者认为可以入组的乙型肝炎病毒携带者）；活动性HIV感染患者
- 入组前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者
- 未控制糖尿病、未控制高血压、严重肺病或有凝血功能异常疾病的患者
- 患者有对研究药物活性成分或非活性辅料，化学结构与研究药物类似的药物或同类药物发生超敏反应的病史
- 既往或同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
- 研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:LR004
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用法用量:注射液：规格100mg/20mL/瓶，静脉给药,用0.9%生理盐水稀释。
首次给药时如患者无输液反应和不适，静脉至少2小时滴注完毕。随后给药过程如患者无输液反应和不适，静脉至少1小时滴注完毕，最大滴注速度不得超过10mg/min。
(140mg/m2单次剂量组；观察期为4周，无DLT可接续多次剂量4周，每周给药一次)
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中文通用名:LR004
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用法用量:注射液：规格100mg/20mL/瓶，静脉给药,用0.9%生理盐水稀释。
首次给药时如患者无输液反应和不适，静脉至少2小时滴注完毕。随后给药过程如患者无输液反应和不适，静脉至少1小时滴注完毕，最大滴注速度不得超过10mg/min。
(250mg/m2单次剂量组；观察期为4周，无DLT可接续多次剂量4周，每周给药一次)
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中文通用名:LR004
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用法用量:注射液：规格100mg/20mL/瓶，静脉给药,用0.9%生理盐水稀释。
首次给药时如患者无输液反应和不适，静脉至少2小时滴注完毕。随后给药过程如患者无输液反应和不适，静脉至少1小时滴注完毕，最大滴注速度不得超过10mg/min。
(400mg/m2单次剂量组；观察期为4周，无DLT可接续多次剂量4周，每两周给药一次)
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中文通用名:LR004
|
用法用量:注射液：规格100mg/20mL/瓶，静脉给药,用0.9%生理盐水稀释。
首次给药时如患者无输液反应和不适，静脉至少2小时滴注完毕。随后给药过程如患者无输液反应和不适，静脉至少1小时滴注完毕，最大滴注速度不得超过10mg/min。
(500mg/m2单次剂量组；观察期为4周，无DLT可接续多次剂量4周，每两周给药一次)
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:因本试验为Ia期开放性单臂试验，并无对照组，故无"对照药" (本项目不适用)
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、12导联心电图）、体格检查和生命体征（体温、呼吸、血压和心率） | 每次给药前后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数；客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR） | 每次给药前后；每2月1次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周爱萍 | 教授 | 010-87788800 | zhouap1825@126.com | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军总医院 | 戴广海 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-20 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-11 |
| 中国人民解放军总医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12-24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-13；
试验终止日期
国内：2019-08-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
