登记号
CTR20182452
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
早期乳腺癌新辅助治疗、早期乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌、转移性胃癌等
试验通俗题目
注射用重组抗her2人源化单克隆抗体Ι期临床研究
试验专业题目
比较her2和曲妥珠单抗在健康男性中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照试验
试验方案编号
2018L02903-I；2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈丹丹
联系人座机
13636471839
联系人手机号
联系人Email
ddchen.sh@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市安顺路350号
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在健康志愿者中，评估注射用重组抗her2人源化单克隆抗体和注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、耐受性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；
- 年龄≥ 18且≤ 55周岁的健康男性志愿者（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片X线检查、腹部B超检查、12 导联心电图和实验室检查等均未发现有临床意义的异常）；
- 体重≥50.0 kg且≤85.0 kg，体重指数（BMI）≥ 19.0且≤ 26.0kg/m2；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- 随机分组前14天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内（﹥50%）；
- 受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣自愿采取有效的避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压[SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] > 90 mmHg）；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 体格检查或检查结果（例如：胸片X线检查、实验室检查）异常且经研究者判断为有临床意义；
- 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者；
- 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用；
- 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用；
- 筛选前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；
- 筛选前3个月内接种过活体病毒疫苗；
- 已知有变态反应性疾病病史或为过敏9. 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；质者；
- 有严重过敏史、对蛋白制品、鼠源产品及试验药物相关成份等过敏者；
- 筛选前3个月有献血史（献血量≥ 400mL）；
- 筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）或筛选前3个月使用过毒品者；
- 研究期间不能遵循方案要求完成研究；
- 其他研究者认为不适合入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组抗her2人源化单克隆抗体
|
用法用量:注射剂；规格150mg(10mL)/瓶；单次静脉注射：剂量6 mg/kg。用药时程：连续90分钟静脉滴注给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用曲妥珠单抗（赫赛汀）
|
用法用量:注射剂；规格440mg（20mL）/瓶；单次静脉注射：剂量6 mg/kg。用药时程：连续90分钟静脉滴注给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t：从0到t时间段内的血药浓度-时间曲线下面积 | 给药后35天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax：用药后观察到的最大血药浓度 AUCinf：从0到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积 Tmax：最大血药浓度达峰时间 λz：药物的消除速率常数 t1/2：消除半衰期 CL：清除率 Vd：表观分布容积 安全性评估 | 给药后35天内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕，医学硕士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@163.com | 安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-03 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 100 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
