登记号
CTR20222695
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
特发性肺纤维化
试验通俗题目
吡非尼酮片在健康人体内的生物等效性试验
试验专业题目
吡非尼酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-BFNT-22-47
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
连向华
联系人座机
0531-83150575
联系人手机号
18678300320
联系人Email
405044169@qq.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由山东华铂凯盛生
物科技有限公司研发的吡非尼酮片（受
试制剂，规格：200mg）与相同条件下由日本盐野义制药株式会社持证的吡非尼
酮片（参比制剂，商品名：Pirespa®，规格：200 mg）的药动学特征，评价两制
剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现 的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验；
- 年龄：≥18 周岁；
- 性别：男女均有；
- 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值。
排除标准
- 筛选前 14 天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；
- 筛选前 14 天内与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者；
- 筛选前 14 天内有发热门诊就诊史者；
- 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 患有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、 血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述 系统疾病，尤其是有哮喘/慢性阻塞性肺疾病或精神障碍【如：习惯性腹泻、 胃食管反流、呼吸困难、慢性病毒感染史、肺动脉高压、睡眠呼吸暂停和 冠状动脉疾病、蛛网膜下腔出血、周围血管疾病】者；
- 既往有药物过敏史（已知对吡非尼酮片或其辅料成分过敏者）或严重的特 异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者或严重的过敏 体质（已知对二种及以上药物、食物或花粉过敏）者；或既往有光过敏史 者；或现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者；
- 既往接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术史（如胃切除术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）者；
- 筛选前 30 天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：CYP1A2 诱导剂卡马 西平、利福平等和 CYP1A2 抑制剂氟伏沙明、胺碘酮、咖啡因等；CYP2C9 诱导剂地塞米松等和 CYP2C9 抑制剂青蒿素、氯霉素等及 CYP2C19、 CYP2D6、CYP2E1 的诱导剂和抑制剂）者；
- 筛选前 2 周内使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- 筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前一年内服用过硬毒品（吗 啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
- 筛选前 3 个月内献血或者其他原因大量失血超过 200mL（女性生理性失血 除外）或使用血制品或输血者；
- 筛选 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了医疗器械或服用了试验用药 品者；
- 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 酗酒者或平均每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5% 的啤酒或 44mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄 酒）或者研究期间不能放弃饮酒者；
- 既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚/西柚、黄嘌呤（包括吡 非尼酮、咖啡因、可可碱）的饮品或食物者（平均每天 8 杯以上，1 杯 =250mL）；
- 筛选期间经全面体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查包 括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项异常有临床意义（以 研究医生判断为准）者；
- 试验前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低 钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 有吞咽困难者；
- 烟检结果阳性者；
- 签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不 同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 试验期间及试验结束后一周内需要从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险 性机械操作的职业者；
- 不同意试验期间及试验结束后一周内采取有效防晒措施（试验期间需采用 物理防晒措施）及避免直接暴露于紫外线下者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 筛选前 30 天使用口服避孕药者；
- 筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性受试者筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡非尼酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡非尼酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 用药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz | 用药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常） | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李荣 | 学士 | 主任药师 | 13974793892 | 2523657886@qq.com | 湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道 35 号 | 421000 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院 | 李荣 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-09 |
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-17；
试验终止日期
国内：2023-01-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
