登记号
CTR20132167
相关登记号
CTR20130043;CTR20130048;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗轻、中度呼吸系统和泌尿系统急性细菌性感染
试验通俗题目
甲磺酸帕珠沙星片人体耐受性及药代动力学试验
试验专业题目
中国健康受试者口服甲磺酸帕珠沙星片的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号
ICP-I-2013-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
解玉红
联系人座机
010-63771529
联系人手机号
联系人Email
xyh@shkb.com.cn
联系人邮政地址
北京市丰台区科技园区海鹰路11号
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的是确定健康的中国男性和女性受试者多剂量口服甲磺酸帕珠沙星片的药代动力学特点。
次要目的是评价健康的中国男性和女性受试者多剂量口服甲磺酸帕珠沙星片的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18周岁岁(最小年龄)至
45周岁岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性及女性健康受试者，年龄18-45岁，但受试者年龄差异不超过10岁
- 体重≥50kg且体重指数为19.0-24.0kg/m2
- 试验前生命体征、体格检查、生化检查及试验相关各项检查检测正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
- 标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常
- 女性受试者2周内无性生活史，且尿妊娠试验阴性
- 同意在接受研究药物治疗后至少6个月内采取充分的预防措施防止自己及配偶妊娠（例如避孕药、子宫避孕器械或者采用杀精剂的防护性措施）
- 既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无心脏病史，无使用喹诺酮类药物光敏反应史，无肌腱炎病史
- 同意从接受研究药物前14日直至研究结束不得使用处方药、非处方药、草药、中成药或天然药物
- 签署了知情同意书
排除标准
- 经常吸烟、嗜酒以及药物滥用者
- 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
- 既往有药物过敏史以及过敏体质者，特别是对喹诺酮类药物过敏，包括光敏反应以及过敏性皮炎
- 女性受试者2周内有性生活史，且尿妊娠试验阳性
- 筛选前三天内有发热性疾病
- 既往有神经、精神疾病史，癫痫病史
- 习惯性服用任何药物，包括中药
- 入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗菌药物、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响心脏电复极的任何药物
- 近三个月内参加过其他研究药物的试验
- 筛选前三个月内献血达360ml或以上
- 心率<50次/分或>100次/分
- 收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压>90mmHg或<60mmHg
- QTc延长病史，或给药前QTc 值达450 msec 或以上的受试者，或有家族心电图QT延长史或心律紊乱史
- 需要在研究期间服用延长QTc间期药物治疗病症的受试者
- 既往有肌腱炎病史
- HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性
- 有肾脏疾病者如肾结石等
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸帕珠沙星片
|
用法用量:片剂；
规格：250mg；
口服，每天2次，每次500mg，q12h给药；
用药时程：连续用药至第7天早上。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，T1/2和CL/F，AUCss，Cmin-ss，Cmax-ss，Cav，MRT，DF。 | 第一次用药后12小时内和最后一次给药后24小时内 | 有效性指标 |
| 尿：Ae和Ae%。 | 第一次用药后12小时内和最后一次给药后24小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 第1-8天和研究结束3天内 | 安全性指标 |
| 实验室检测项目 | 试验第4天、试验第8天及研究结束3天内 | 安全性指标 |
| ECG | 试验第4天、试验第8天及研究结束3天内 | 安全性指标 |
| 不良事件报告 | 第1-8天和研究结束3天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕媛 | 研究员 | 13910332958 | ly5275@sohu.com | 北京市海淀区学院路38号 | 100191 | 北京大学第一医院临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床药理研究所 | 吕 媛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-10-08；
试验终止日期
国内：2013-11-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
