登记号
CTR20253342
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、 克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA) 、强直性脊柱炎(AS ，放射 学阳性中轴型脊柱关节炎) 。
试验通俗题目
乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
乌帕替尼缓释片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY25090
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-08-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈阳
联系人座机
0421-3815261
联系人手机号
13601192776
联系人Email
LNxinshanyuan@163.com
联系人邮政地址
null-null-龙城区中山大街二段3
联系人邮编
122000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG为持证商的乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福®（Rinvoq ®），规格：15mg）为参比制剂，对辽宁鑫善源药业有限公司生产并提供的受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg）和参比制剂乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福®（Rinvoq ®），规格：15mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
- 4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 1.筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（重度肝功能损害）、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、凝血全套、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- 3.有血栓史者；
- 4.有活动性结核病史、肿瘤家族史或皮肤癌病史者；
- 患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；
- 6.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 7.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对乌帕替尼及其主要辅料成分过敏者；
- 8.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
- 9.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 10.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 13.筛选前3个月内使用过毒品者；
- 14.筛选前3个月内接受过JAK抑制剂治疗（如芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂者；
- 15.筛选前28天内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP3A4抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑等；CYP3A4诱导剂-利福平和苯妥英；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）者；
- 16.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- 17.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 18.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 20.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 21.血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
- 吞咽困难者；
- 23.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 24.女性受试者正处在哺乳或妊娠期；
- 25.研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查、妊娠检查、12导联心电图、生命体征监测、体格检查等 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 鲁超 | 硕士（临床医学、药理学） | 研究员 | 0554-3312610 | luchao@aust.edu.cn | 安徽省-淮南市-田家庵淮滨路203号 | 232000 | 安徽理工大学第一附属医院 （淮南第一人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽理工大学第一附属医院 （淮南第一人民医院） | 鲁超 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽理工大学第一附属医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-08-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-18；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-21；
试验终止日期
国内：2025-10-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
