登记号
CTR20242144
相关登记号
CTR20241222
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康人
试验通俗题目
1%柯拉特龙乳膏I 期临床试验
试验专业题目
一项评价中国健康成年受试者单、多次外用给予 1%柯拉特龙乳膏的药代动力学特征及安全性和耐受性的开放 I 期临床试验
试验方案编号
LWY23090P
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-04-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵舒扬
联系人座机
0571-61102020
联系人手机号
13123927303
联系人Email
zhaoshuyang@wsh.3sbio.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临安区王家山路1号
联系人邮编
311305
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的:评价 1%柯拉特龙乳膏在中国健康成年受试者中单次及多次外用给药后的药代动力学（PK）特征。
次要目的:评价 1%柯拉特龙乳膏在中国健康成年受试者中单次及多次外用给药后的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国成年男性和女性受试者
- 18~45 周岁
- 男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，且体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（含临界值）
- 从签署知情同意书至末次给药后 3 个月内，有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意并能够采取有效的避孕措施
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能够依照方案规定完成试验；受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 患有系统疾病者或既往有系统慢性或严重疾病史且研究者认为不适合参加本研究者
- 筛选前 6 个月内接受过外科大手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者
- 有药物滥用史、药物依赖史者
- 筛选前 30 天内使用过任何药物者
- 既往对治疗痤疮类乳膏过敏者；或易发生皮疹等过敏症状体质者；
- 背部特定给药区域有皮肤损伤，影响皮肤评价者
- 筛选前 6 个月内经常饮酒，或试验期间不能禁酒者
- 给药前 1 天药物滥用和毒品筛查检测结果阳性者；酒精呼气检测结果阳性者
- 饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或研究首次给药前 摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者
- 筛选前 6 个月内嗜烟者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前摄入富含葡萄柚的饮料或食物
- 筛选前 3 个月内参加过其它药物或器械临床试验且使用过药物或器械者，观察性（非干预）临床研究除外
- 筛选前 3 个月内献过血或大量出血，或接受输血、使用血制品者；或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份
- 筛选期体格检查异常，或生命体征异常，或心电图检查结果异常
- 筛选期临床实验室检查结果异常且具临床意义者，其中血钾必须在正常范围内，以研究者判断为准
- 筛选期 ALT和 AST超过 1.5 倍正常值上限者
- 筛选期血清病毒学检查阳性者
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者
- 不能遵守统一饮食者
- 采血困难者；有晕针、晕血史者；或不能耐受静脉穿刺者
- 研究者认为其它原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柯拉特龙乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后的 PK 参数：包括但不限于Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、t1/2z、 MRT、AUC_%Extrap、λz、CL/F等 | 全试验过程 | 安全性指标 |
| 多次给药后的 PK 参数：包括但不限于 Tmax | 全试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度和与研究药物相关性等 | 全试验过程 | 安全性指标 |
| 异常有临床意义的生命体征、12 导联心电图、体格检查和临床实验室检查结果等的发生率 | 全试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 13816357098 | zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 武晓捷 | 博士 | 副研究员 | 13524686330 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-23 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
