登记号
CTR20213283
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2101023
适应症
用于治疗儿童近视进展
试验通俗题目
欧康维视儿童近视研究
试验专业题目
一项评价OT-101（硫酸阿托品0.01%）治疗儿童受试者近视进展的安全性和有效性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
试验方案编号
OT_101_001
方案最近版本号
v4.0
版本日期
2021-06-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余翔
联系人座机
021-61493733
联系人手机号
联系人Email
helen.yu@ocumension.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路211号501室
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是评价OT-101滴眼液治疗儿童受试者近视进展3年后的有效性，次要目的是评价OT-101滴眼液在近视儿童受试者中的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
15岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 每例受试者的父母或法定监护人必须提供书面知情同意书，并签署HIPAA表格（或同等文件，如适用），由相应的机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）批准。根据当地要求，即使可行且适当，在入组研究前也应征求儿童的同意
- 能够遵守研究要求，参加所有研究访视，并由父母/法定监护人陪同
- 访视1时（第-14天至第-1天）年龄为3 - 15岁，性别、种族或民族不限
- 基线（访视1）时睫状肌麻痹自动验光显示研究眼屈光不正： a) 近视度数在 -1.00 D 至 -6.00 D等效球镜度数（包含两端值） b) 散光 ≤ 1.50 DC
- 访视1时双眼屈光参差 ≤ 1.0 D等效球镜度
- 访视1和访视2时，使用糖尿病性视网膜病早期治疗研究（ETDRS）视力表[R，1或2]或Lea视力表（对于不知道字母表的受试者）测得每只眼的最佳矫正远视力（BCVA） ≤ 0.2最小分辨角对数（logMAR）（约Snellen 20/30或6/9）
- 有生育能力的女性同意在筛选时接受尿妊娠试验（必须为阴性）；不得处于哺乳期；且必须同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕措施（即带有屏障的杀精剂、口服避孕药、注射或植入式避孕方法、透皮避孕药、宫内节育器或伴侣手术绝育）。对于非性活跃的女性，禁欲也可视为可接受的避孕措施。有生育能力的女性包括所有月经初潮和未成功接受手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）的女性
- 能够并愿意在筛选和随机分组之间的洗脱期以及研究期间避免使用所有禁用药物，且对受试者无显著风险
排除标准
- 已知对硫酸阿托品、研究药物或其成分有禁忌症或过敏
- 裂隙灯显微镜检查发现具有临床意义的异常结果（例如白内障），且这些结果可能影响筛选时任一只眼的最佳矫正视力测量，或已知既往有任一只眼的裂隙灯检查结果具有临床意义
- 筛选时任一只眼的间接眼底镜散瞳检查存在具有临床意义的异常结果或已知既往有任一只眼存在具有临床意义的视网膜结果
- 有任何动眼障碍或眼外肌运动受限（例如眼球震颤）的证据
- 患有活动性眼部感染（即细菌、病毒或真菌）
- 任一只眼存在活动性眼部炎症或有慢性眼部炎症病史或眼部炎症反复发作史（例如，中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周边溃疡性角膜炎、巩膜炎）
- 有眼部疱疹病毒感染、虹膜炎、巩膜炎或葡萄膜炎病史，无论筛选时是否为活动性
- 在过去6个月内接受过任何近视控制治疗，包括角膜塑形镜、硬性透气性角膜接触镜、双焦点角膜接触镜、渐变多焦点镜或其他可减少近视进展的接触镜。允许使用单焦眼镜和/或单焦软性亲水接触镜进行近视矫正
- 接受过任何形式的眼部屈光手术，包括角膜切削术、准分子激光角膜切削术[PRK]、激光原位角膜磨削术[LASIK]、激光辅助上皮下角膜磨镶术[LASEK]、角膜镶嵌术、传导性角膜成形术、微小切口基质透镜切除术（SMILE）、白内障摘除术或任何形式的人工晶状体植入
- 任一只眼的眼内压（IOP） < 9毫米汞柱（mmHg）或 > 21 mmHg，或既往诊断为高眼压症或青光眼，或目前正在接受任何类型的局部降IOP（青光眼）药物治疗
- 在访视1前6个月内接受过手术干预（眼部或全身），或计划在研究期间接受手术干预
- 在访视2（第1天）前2周（14天）内通过任何给药途径使用以下任何禁用药物或治疗： a. 任何处方药或非处方眼科产品（允许使用人工泪液，但不得在研究药物给药后2小时内使用） b. 单胺氧化酶抑制剂 c. 硫酸阿托品、哌仑西平或其他抗毒蕈碱药物 d. 影响瞳孔或调节的任何药物 e. 角膜塑形镜（OK镜）、硬性透气性角膜接触镜、双焦点角膜接触镜、渐变多焦点镜、多焦点接触镜或其他可减慢近视进展的接触镜 此外，研究期间不得使用上述b – e项药物或器械
- 研究期间预期需长期使用眼部或全身口服皮质类固醇。允许使用鼻内、吸入、皮肤外用、关节内、肛周类固醇和短期（< 2周）口服类固醇
- 研究期间或访视1前30天内参加过任何其他试验性治疗研究
- 妊娠、哺乳或计划在研究期间任何时间怀孕的女性受试者
- 有使患者易患变性近视（例如，马凡综合征、斯蒂克勒综合症）或可能影响视觉功能或发育（例如，糖尿病、染色体异常）的病史或现存疾病
- 患有研究者认为可能使受试者风险增加、混淆研究数据或严重干扰受试者参加研究的状况或情况，包括但不限于不稳定的：心血管、肝、肾、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、血液学、神经系统或精神疾病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸阿托品滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（溶媒）
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第36个月时近视度数进展为-0.75 D的研究眼百分比，定义为通过睫状肌麻痹自动验光评估，等效球镜度数增加-0.75 D或以上 | 第36个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过睫状肌麻痹自动验光评估的第36个月时研究眼等效球镜度数（D）较基线的变化 | 第36个月 | 有效性指标 |
| 通过睫状肌麻痹生物测量法（本研究将选择一个标准化设备）测量的第36个月时研究眼眼轴长度较基线的变化 | 第36个月 | 有效性指标 |
| 最佳矫正远视力（VA)、裂隙灯显微镜检查 、散瞳间接检眼镜检查、IOP、内皮细胞评估、不良事件（AE）（报告、引发和观察到的）、给药和AE日志、自动验光仪测量的调节幅度、瞳孔直径 | 整个研究过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢立信 | 学士 | 教授 | 0532-85897859 | Lixin_xie@hotmail.com | 山东省-青岛市-青岛市市南区燕儿岛路5号 | 266071 | 山东第一医科大学附属眼科研究所（山东省眼科研究所、山东第一医科大学附属青岛眼科医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属眼科研究所（山东省眼科研究所、山东第一医科大学附属青岛眼科医院） | 谢立信 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张丰菊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市眼科医院 | 王雁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 曾骏文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 沈阳爱尔眼视光医院 | 杨积文 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北省眼科医院 | 陈志敏 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 上海市眼病防治中心 | 黄建南 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 江苏省人民医院 | 刘虎 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江南大学附属医院 | 王继红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 四川大学华西医院 | 刘陇黔 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 周行涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李志刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc | Nicholas Sala | 美国 | Pennsylvania | Erie |
| Pure Ophthalmic Research | Arman Farr | 美国 | North Carolina | Mint Hill |
| Kids Eye Care of Maryland | Stephen Glaser | 美国 | Maryland | Frederick |
| Total Eye Care, P.A. | Eugene McLaurin | 美国 | Tennessee | Memphis |
| Core, Inc. | Nancy Cline | 美国 | North Carolina | Shelby |
| Eye Center of Northern Colorado, PC | Patrick Arnold | 美国 | Colorado | Ft Collins |
| Tufts Medical Center | Vicki Chen | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Family Focus | Nausheen Khuddus | 美国 | Florida | Gainesville |
| Comprehensive Eye Care, Ltd. | Michael Korenfeld | 美国 | Missouri | Washington |
| North Valley Eye Medical Group | Robert Smyth-Medina | 美国 | California | Mission Hills |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Faruk Orge | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Indiana University Health Physicians Pediatric Ophthalmology | Kathryn Haider | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| Vision Institute | Erik Anderson | 美国 | Colorado | Colorado Springs |
| Scott & Christie and Associates, PC | William Christie | 美国 | Pennsylvania | Cranberry Township |
| San Antonio Eye Center | Manpreet Chhabra | 美国 | Texas | San Antonio |
| UPMC Children's Hospital | Kanwal Nischal | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Pediatric Eye Consultants of North Florida | Dawn Duss | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust | Chris Hammond | 英国 | NA | London |
| Vision Sciences | Nicola Logan | 英国 | NA | Birmingham |
| Sheffield Childrens Hospital | Jessy Choi | 英国 | NA | Sheffield |
| The University of Manchester | Fiona Cruickshank | 英国 | NA | Manchester |
| Moorfields Eye Hospital | Annegret Dahlmann-Noor | 英国 | NA | London |
| Hospital Clínico San Carlos | Rosario Gómez de Lia？o | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital Sant Joan de Déu Barcelona | Cristina Del Prado Sanchez | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Instituto de Microcirugía ocular | Ana Wert | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Centro de Oftalmología Barraquer | Juan Jose Rodriguez Ezcurra | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Oftalvist | Rafael Freiria Barreiro | 西班牙 | NA | Burjassot |
| Oftalvist | Maria Paz Orts Vila | 西班牙 | NA | Alicante |
| Vidissimo o？ná klinika | Petra Senesiova | 斯洛伐克 | NA | Trencin |
| Národny ústav detskych chor？b | Dana Tom？íková | 斯洛伐克 | NA | Bratislava |
| Centre for Eye Research Ireland | Ian Flitcroft | 爱尔兰 | NA | Grengegorman |
| Rotterdam Ophthalmic Institute | Martha Tjon-Fo-Sang | 荷兰 | NA | Rotterdam |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛眼科医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-28 |
| 青岛眼科医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 170 ；
国际: 678 ；
已入组例数
国内: 170 ；
国际: 678 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-25；
国际：2021-04-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-13；
国际：2021-04-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
