CTR20190913|四价流感病毒裂解疫苗

基本信息

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登记号

CTR20190913

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈玮志

联系人座机

+8613681177110

联系人手机号

联系人Email

Wallace_Chen@adimmune.com.tw

联系人邮政地址

台湾台中市潭子区潭兴路一段三号

联系人邮编

106

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

评价四价流感病毒裂解疫苗以全程一剂免疫程序在3岁及以上健康人群中接种后的安全性和免疫原性；评价四价流感病毒裂解疫苗以全程两剂（间隔28天）免疫程序在3-8岁健康人群中接种后的安全性和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

3岁(最小年龄)至 90岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

3岁以上健康人群
本人和/或其监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书
能够按照方案的要求完成临床研究

排除标准

接种前腋下体温>37.0摄氏度
3-8岁人群接种过流感疫苗；9岁及以上人群过去一年内接种过流感疫苗
过去一年内有流感病毒感染史
育龄期女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕
成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg）
先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
有惊厥或抽搐史，癫痫、精神病史或家族史
患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者
3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期
有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
有疫苗接种严重过敏反应史
对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏者
14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
正在或近期计划参加其他临床试验
接种前实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外（适用于Ⅰ期）
研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗	用法用量:注射剂；规格0.5ml/支；上臂外侧三角肌肌内注射，1支/次，成人及3岁以上儿童接种1支。

对照药

名称	用法
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗英文名：Influenza Vaccine(Split Virion)， Inactivated，Quadrivalent 商品名：无	用法用量:注射剂；规格0.5ml/支；肌内注射，1支/次，成人及3岁以上儿童接种1支，未满9岁儿童，若先前未曾注射过流感疫苗者，需接种2次，且间隔至少4周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性终点：每剂接种后30分钟内不良事件发生情况；每剂接种后27/30天内的不良事件（AE）发生情况；首剂接种至末剂接种后6个月内严重不良事件（SAE）发生情况；Ⅰ期首剂接种后第4天实验室指标（血生化、血常规）异常发生情况。免疫原性终点：四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群1剂免疫后28天HI抗体阳转率、保护率和GMT。四价流感病毒裂解疫苗在3-8岁人群2剂免疫后28天HI抗体阳转率、保护率和GMT。	安全性评价时间：全程免后6个月免疫原性评价时间：免前、全程免后28天。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
夏胜利；医学检验学士		主任技师	13592610137	1792865518@qq.com	河南省郑州市郑东新区农业南路105号	450061	河南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2019-03-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 3300 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-05-10；

试验终止日期