登记号
CTR20190584
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于成人，儿童和婴儿的缺铁性贫血。
试验通俗题目
依地酸铁钠口服溶液在健康受试者中比较药代动力学研究
试验专业题目
依地酸铁钠口服溶液在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的比较药代动力学研究
试验方案编号
HNTY-YDST-I01；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
车彦忠
联系人座机
13603862648
联系人手机号
联系人Email
zhengwenche@163.com
联系人邮政地址
河南省郑州市郑东新区陇海路与博学路交叉口中集物流园H座3楼
联系人邮编
450000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估健康成人单次服用依地酸铁钠口服溶液的药代动力学特性。
次要目的：评估健康成人单次服用依地酸铁钠口服溶液的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期至最后一次给药后6个月内无妊娠计划 且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要 求者。
排除标准
- 对依地酸铁钠或任意其他药物组分（羟苯甲酯（E218）、羟苯丙酯（E216）、一水合柠檬酸、糖精钠、甘油、山梨醇、乙醇、黑樱桃香精、食用胭脂红（E124））有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 果糖不耐受者；
- 筛选前 6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前 3个月内使用过毒品者；
- 给药前 3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 女性处在哺乳期者；
- 给药前2周内使用过任何药物及保健品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位 =357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 在筛选前7天内过量食用过动物肝脏、牛肉、木耳、蘑菇、大豆、海带、芝麻或由其制备的食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100 次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人体免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺 旋体特异性抗体检查有一项或一项以上异常且有临床意义者；
- 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 尿滥用药物检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安 非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 筛选前48h内食用过鸡蛋或牛奶，或不能接受试验期间不食用鸡蛋或牛奶者；
- 自筛选至-3天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或 饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 自筛选至-3天入院期间发生急性疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依地酸铁钠口服溶液
|
用法用量:口服溶液；规格：5mL/支；空腹，单次口服5mL。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依地酸铁钠口服溶液，英文名：Sodium Feredetate Oral Solution，商品名：Sytron
|
用法用量:口服溶液；规格：500mL/瓶；空腹，单次口服5mL。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、Vd、 Kel、MRT、CL。 | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、 严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林，学士学位 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省武汉市东西湖区银潭路一号 | 430040 | 武汉市医疗救治中心（即武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
