登记号
CTR20213206
相关登记号
CTR20211640
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
绝经后萎缩性阴道炎
试验通俗题目
阴道用四联乳杆菌活菌胶囊Ⅰ期临床试验
试验专业题目
阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者多次给药的安全性、耐受性研究
试验方案编号
R02210060
方案最近版本号
1.2
版本日期
2021-12-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贺靖晶
联系人座机
028-87059100
联系人手机号
13882255094
联系人Email
hejingjing@scyysw.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号）
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者的安全性。
2、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者的耐受性。
次要目的：
1、观察试验药物对绝经后萎缩性阴道炎患者症状改善的影响，为后续Ⅱ期临床试验设计提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 自然绝经期女性；
- 筛选时诊断为 PAV，表现为阴道干涩，外阴阴道疼痛、瘙痒、性交痛、并呈 现反复发作的特点，其中一种或多种症状为主要困扰症状，且其中一项单个症 状评分达到 2～3 分；
- 筛选评价时，至少满足 AV 评分≥4 分或 Nugent 评分≥7 分其中之一；
- 受试者同意在试验期间未经许可不使用抗微生物类药物、微生物类药物、雌 激素类药物；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 假丝酵母菌性阴道病、滴虫性阴道炎等其他生殖道感染性疾病；
- 给药前 3 个月内经历过手术性阴道操作，盆腔或宫颈相关手术治疗或阴道窥 器检查结果显示有明显的阴道壁损伤者；
- 具有严重的呼吸系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、神经系统等疾 病，经过医师诊断病情不能有效控制者；
- 糖尿病患者；
- 给药前 7 天内接种过任何疫苗者；
- 三个月内曾应用雌激素的患者；
- 筛选前 7 天内使用抗微生物类药物、微生物类药物；
- 给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物 或使用试验器械者；
- 生殖系统恶性肿瘤；
- 过敏体质及对本药品成分过敏的患者；
- 研究者判定不适宜参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征；体格检查；妇科检查；实验室检查；液基薄层细胞学检查；12导联心电图；不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 中西医结合硕士 | 主任技师 | 18980602109 | hx2llwyh@163.com | 四川省-成都市-人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2021-11-19 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2021-12-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-17；
试验终止日期
国内：2022-03-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
