登记号
CTR20252666
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗玫瑰痤疮的炎症性病变。
试验通俗题目
伊维菌素乳膏人体生物等效性试验
试验专业题目
伊维菌素乳膏人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-YWJS-2025-052
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2025-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李银银
联系人座机
0510-88275829
联系人手机号
联系人Email
liyinyin@sinomune.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-锡山区锡北镇工业园区泾新路35号
联系人邮编
214194
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹给药条件下江苏知原药业股份有限公司提供的伊维菌素乳膏（规格：1%（30 g: 0.3 g））与GALDERMA International持证的伊维菌素乳膏（商品名：Soolantra®；规格：1%）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。
次要目的：评价空腹条件下，江苏知原药业股份有限公司提供的伊维菌素乳膏（规格：1%（30 g: 0.3 g））与GALDERMA International持证的伊维菌素乳膏（商品名：Soolantra®；规格：1%）在健康研究参与者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可；
- 2) 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值；
- 3) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 4) 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 不符合上述条件之一者，不得作为研究参与者入选。
排除标准
- 1) 试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- 2) 对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 3) 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 4) 在用药部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒者；
- 5) 有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；
- 6) 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 7) 使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；
- 8) 使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
- 9) 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 10) 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 11) 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 12) 嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 13) 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 14) 使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 15) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；
- 16) 研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 17) 女性研究参与者为妊娠或哺乳期，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；
- 18) 皮肤划痕试验阳性者；
- 19) 试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 20) 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊维菌素乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊维菌素乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax） 药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞） | 0-312h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax），观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 0-312h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、不良事件和皮肤刺激性评价。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 彭文兴 | 药学博士 | 主任药师 | 13755056989 | pwx.csu@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区潭州大道一段626号 | 410208 | 湖南妇女儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南妇女儿童医院 | 彭文兴 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南妇女儿童医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-02；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-06；
试验终止日期
国内：2025-10-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
