登记号
CTR20240171
相关登记号
CTR20212508,CTR20232247,CTR20233789
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
HS-10241 在中国健康受试者体内的物质平衡研究
试验专业题目
[14C]HS-10241 在中国健康受试者体内的物质平衡研究
试验方案编号
HS-10241-107
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙磊
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
18652107831
联系人Email
sunl6@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-东晋路9号行政楼3楼
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
1. 定量分析受试者口服[14C]HS-10241 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。
2. 获得受试者口服[14C]HS-10241 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱。
3. 鉴定受试者口服[14C]HS-10241 后血浆、尿液和粪便中的代谢产物，确定代谢途径及消除途径。
4. 定量分析受试者单次口服[14C]HS-10241 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
次要研究目的：
1. 采用已验证的LC-MS/MS 方法定量分析血浆中HS-10241 和代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HS-10241 和代谢产物（如适用）的药代动力学参数。
2. 观察[14C]HS-10241 单次给药后受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性
- 年龄≥18 周岁（含边界值）
- 体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 之间（含边界值），受试者体重不低于50kg（含边界值）
- 自愿签署知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、脂肪酶、淀粉酶）、甲状腺功能、12-导联心电图、胸部X 光片（正位）、肛门指检、腹部B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者
- 乙肝表面抗原或乙肝e 抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测和人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任意一项阳性者；
- 12-导联心电图（ECG）获得的静息校正QT 间期（QTcF）>450ms（注：QTcF 间期必须按照Fridericia’s 标准进行计算）者；
- 眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
- 筛选期ALT 或AST 超出正常值上限，或者胆红素（总胆红素、直接胆红素）超出1.5 倍正常值上限者；
- 在筛选期前30 天内，使用了任何可以改变CYP3A/2C9 酶或转运体活性的药物（如：诱导剂-利福平、卡马西平、地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草、利托那韦、苯巴比妥等；抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素、胺碘酮、氟康唑等）者；
- 在筛选期前30 天内，使用了任何可以改变胃pH 的药物（如：雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷尼替丁、氢氧化铝等）者；
- 在筛选期前14 天内，使用过任何处方药、非处方药、维生素产品、保健药或中草药等者；
- 筛选期前3 个月内使用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验者；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史者；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有QT 延长综合征症状及心脏疾病家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死证明）者；
- 既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史者
- 筛选期前6 个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；受试者无法吞咽，或存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病或曾接受胃切除等手术的病史，经研究者判断可能影响药物吸收者
- 过敏体质者，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者
- 习惯性便秘或腹泻者
- 筛选前6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位相当于360mL啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；或筛选期时酒精呼气试验结果阳性者；
- 筛选期前3 个月每日吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 滥用药物或筛选期前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药滥用（毒品）检测阳性者
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部CT，或≥3 次其他各类X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者
- 筛选前1 个月内接种疫苗或试验过程中有疫苗接种计划者
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- 试验期间及完成试验后1 年内有生育或捐精计划者，或者不同意在签署知情同意书后至试验完成后1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者
- 筛选前3 个月内参加献血且献血量≥400mL 或失血≥400mL；一个月内参加献血且献血量≥200mL 或失血≥200mL；1 个月内接受输血者，或计划在本试验结束后3 个月内献血者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 经研究者判断，受试者有其他不宜参加此试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C] HS-10241
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性物质回收率和累积总放射性回收率 | 试验结束后 | 安全性指标 |
| 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose） | 试验结束后 | 安全性指标 |
| 血浆、尿液和粪便中代谢产物鉴定 | 试验结束后 | 安全性指标 |
| 血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、MRT、CL/F 等；全血和血浆中不同时间点总放射性浓度、AUC（如适用）等的比值 | 试验结束后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中HS-10241 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、MRT、CL/F 等 | 试验结束后 | 安全性指标 |
| 受试者的安全性评价指标，包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、眼科检查等。 | 试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 0512-67972858 | miaolyedc@126.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
