登记号
CTR20212073
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
季节性过敏性鼻炎；慢性特发性荨麻疹
试验通俗题目
盐酸非索非那定片（60 mg）在健康成年人饭前和饭后生物等效性研究
试验专业题目
盐酸非索非那定片（60 mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次口服给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性研究
试验方案编号
YW-SP-21022
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-05-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
单瑞平
联系人座机
0571-61102112
联系人手机号
13858026800
联系人Email
shanruiping@wsh.3sbio.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临安区青山湖街道王家山路1号
联系人邮编
311305
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的 以Sanofi K.K.生产的盐酸非索非那定片（商品名：Allegra;，规格：60 mg）作为参比制剂，浙江万晟药业有限公司生产的盐酸非索非那定片（规格：60 mg）作为受试制剂，评价二者在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的 评价中国健康成年受试者在空腹或餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者，有适当的性别比例
- 年龄：18~55周岁（含边界值）
- 体重：男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，按体重指数（BMI） = 体重(kg) / [身高(m)]2计算，在19.0 ≤BMI≤26.0 kg/m2范围内
- 经病史询问、生命体征、体格检查、12导联心电图、胸部X光、腹部B超和实验室检查，均未发现有临床意义的异常
- 同意首次给药至末次给药后6个月内，受试者本人及其配偶采取可靠的避孕措施（其中筛选至研究结束期间应使用非药物避孕措施），且无捐精或捐卵计划
- 自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- 有心血管、肝、肾、消化道、呼吸系统、血液科、内分泌与代谢系统、免疫系统、神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等严重病史者，或其他经研究者判定可能干扰试验结果的任何疾病或生理状况
- 有精神病史者
- 经常出现头痛、偏头痛、恶心、呕吐（每个月超过2次）
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
- 血清病毒学检查结果呈阳性者（HBsAg、HCV-IgG、RPR、HIV-Ab）
- 筛选前1年内或目前存在有药物依赖及滥用，或筛选时尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、大麻类、苯丙胺类、氯胺酮）呈阳性者
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=360 mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL蒸馏酒），或筛选时酒精呼气试验阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者
- 在服用试验药物前48h内食用巧克力、咖啡、茶或其他含黄嘌呤、咖啡因的食品或饮料；在服用试验药物前5天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间不同意停止食用此类食物者
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟大于5支（或等量烟草）者，或筛选时烟碱筛查呈阳性，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 过敏体质，属于以下任一情况者：a）有过严重过敏史；b）已知对受试制剂或参比制剂任一组分过敏；c）已知对任一H1抗组胺药过敏；d）已知对≥2种药物（除H1抗组胺药以外）过敏
- 筛选前3个月内，献血或失血≥400 mL，或筛选前30天内，献血或失血≥200 mL，或筛选前14天内进行过成分献血，或在本试验最后1次随访结束后3个月内，有献血计划者
- 试验首次给药前14天内以及试验期间，使用任何处方药物、非处方药物（尤其是铝、镁抗酸药）、中草药制剂、维生素及其他膳食补充剂
- 筛选前4周内，接种过任何疫苗，或签署知情同意书至末次给药后4周期间有任何接种疫苗的计划
- 筛选前3个月内，参加过其他药物的临床研究并服用过研究药物者
- 妊娠期或哺乳期女性
- 不能耐受静脉穿刺采血、血管条件差或有晕针晕血史
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 经研究者判断，受试者不适宜参加临床试验的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸非索非那定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸非索非那定片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、MRT0-t、CL/F、Vd/F、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、不良事件 | 整个临床研究期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李荣 | 理学学士 | 主任药师 | 13974793892 | 2523657886@qq.com | 湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号 | 211001 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院 | 李荣 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-06-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-30；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-11；
试验终止日期
国内：2021-10-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
