登记号
CTR20231188
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压
试验通俗题目
评估受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20 mg/5 mg/12.5mg，片剂）与参比制剂的生物等效性研究
试验专业题目
一项在中国健康成人男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20 mg/5 mg/12.5mg，片剂）和Tribenzor（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20 mg/5mg/12.5 mg，片剂）的开放性、随机、平衡、单中心、单口服剂量、两制剂、双周期、双序列、双交叉的生物等效性研究
试验方案编号
AMTZO-TBZ-1003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕洋
联系人座机
010-65188919-8071
联系人手机号
18310551622
联系人Email
yang.lv@viatris.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市东城区朝阳门北大街3号五矿广场B座12层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
在健康成人男性和女性受试者中于空腹情况下评价奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20 mg/5 mg/12.5 mg，片剂）和Tribenzor（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20 mg/5 mg/12.5 mg，片剂）是否具有生物等效性。
次要研究目的
评估受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20 mg/5 mg/12.5 mg，片剂）和参比制剂Tribenzor（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20 mg/5mg/12.5 mg，片剂）剂在健康成人受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
- 筛选时年龄在18~45 周岁的不吸烟的男性和女性健康志愿者（包括18 周岁和45 周岁）。
- 筛选时男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- 受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3 个月内无妊娠、捐精和捐卵计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 ？ 完成最后一个周期的最后一个血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 ？ 完成最后一个周期的最后一个血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
- 筛选时临床实验室检查、正位胸部X 片检查、生命体征检测、12 导联心电图（ECG）和体格检查正常或经研究者判断异常无临床意义者。
- 同意首次给药前72 小时内直至试验结束期间不食用含酒精/咖啡因（咖啡、巧克力、可乐、茶等）的食物或饮料。
- 同意避免驾驶、高空作业和操作机械或在驾驶、高空作业和操作机械时采取预防措施。
- 研究期间可以采集到足够的血液样本。
- 同意参加本研究期间和完成本研究后90 天内不参加任何其他研究和/或献血。
排除标准
- 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
- 有狼疮、抑郁、癫痫、闭角型青光眼和肾动脉狭窄病史者。
- 在首次给药前3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
- 在首次给药前3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）
- 近期过量饮酒者（筛选前28 天内每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。
- 在首次给药前28 天内使用了处方药、非处方药、保健品、草药、中药、长效注射剂或植入剂等药物。
- 首次给药前14 天内至最后一个周期最后一个PK 采血点期间，食用葡萄柚、柚子或含有葡萄柚、柚子成分的食品或饮料者。
- 首次给药前14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。
- 不能吞服研究药物者；或在研究期间有其它因素会影响药物吸收、分布、代谢或排泄者。
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
- 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。
- 有高血压和心脏风险因素者[如，已知充血性心力衰竭、重度/不稳定型心绞痛或ECG 显示QT 间期延长（根据Bazett’s公式校正的QTc间期>450 ms（男性）/470 ms（女性）]。
- 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
- 筛选期病毒检测结果为阳性，包括：HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎抗体。
- 研究者认为实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于心血管、胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神和传染性疾病）。
- 对磺胺类药物、奥美沙坦酯、氨氯地平、氢氯噻嗪或类似药物有过敏史。
- 其他由研究者判断不适合参加本研究。
- 给药前28 天内接种疫苗的受试者，或计划在试验期间接种的受试者。
- 给药前72 小时服用非甾体抗炎药（NSAIDs，如抗炎剂量的乙酰水杨酸、COX-2 抑制剂和非选择性NSAIDs），或计划在试验期间服用的受试者。
- 给药前28 天服用CYP3A4 抑制剂（蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌药、红霉素或克拉霉素等大环内酯类药物、维拉帕米或地尔硫卓），或计划在试验期间服用的受试者。
- 给药前28 天服用CYP3A4 诱导剂（如利福平、贯叶连翘），或计划在试验期间服用的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平 氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥美沙坦酯和氢氯噻嗪药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞和Cmax。 | 每周期给药前（60分钟内）至给药后72小时内 | 有效性指标 |
| 氨氯地平药代动力学参数：AUC0-72 和Cmax。 | 每周期给药前（60分钟内）至给药后72小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥美沙坦酯和氢氯噻嗪药代动力学参数：Tmax、kel (λz)、T1/2 和%AUCex。 | 每周期给药前（60分钟内）至给药后72小时内 | 有效性指标 |
| 氨氯地平药代动力学参数：Tmax。 | 每周期给药前（60分钟内）至给药后72小时内 | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件/严重不良事件发生率。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张天栋 | 药学硕士 | 主任药师 | 15637359378 | xxzxlcjg@163.com | 河南省-新乡市-河南省新乡市卫滨区金穗大道56号 | 453099 | 新乡市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-08；
试验终止日期
国内：2023-07-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
