CTR20150067|祛毒增宁胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150067

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭磊

联系人座机

13601035094

联系人手机号

联系人Email

sjk_qdzn@163.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区建国路88号现代城写字楼A座1109室

联系人邮编

100000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

主要评估祛毒增宁胶囊对HIV感染者治疗24周后病毒载量变化的有效性和安全性，探讨祛毒增宁胶囊对HIV感染者免疫重建的作用、治疗前后临床症状与体征的变化情况。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经Western Blot确认试验证实HIV抗体阳性，CD4+计数在350～500cells/μl范围内
未经过HAART治疗
年龄在18岁~65岁(含18、65岁)
自愿参加本研究，签署知情同意书，可随访

排除标准

入组前严重的机会性感染未得到控制者（肺孢子菌肺炎、脑膜炎、食道念珠菌感染、淋巴瘤、弓形虫脑病、结核病等）
入组前3月内或正在参加其他药物临床试验的患者
入组前接受过或正在应用抗HIV药物者，如核苷类反转录酶抑制剂（NRTIs）、非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）及融合抑制剂（FIs）、整合酶抑制剂、进入抑制剂，以及入组前3个月内接受过或正在应用对HIV病毒有抑制作用的中成药、中药汤剂等
WHO临床Ⅳ期或肺结核患者
入组前3个月内接受免疫调节（含中成药、中药汤剂）治疗者
WBC＜3×109/L，N＜1.5×109/L，Hb＜90g/L，PLT＜75×109/L，肝、肾功能不全（AST、ALT、T-BIL≥参考值上限2倍，或肌酐检测值≥参考值上限2倍）者
胰腺炎、活动性胃溃疡的患者
研究者认为不适合参加该项临床试验者
患有自身免疫性疾病者
需要化疗的肿瘤患者
孕妇或哺乳期妇女以及未采用安全避孕措施的育龄妇女，以及试验期间不能采用合理的避孕方法进行避孕的男性患者
过敏体质者或已知对本药成分过敏者
存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给与良好合作的患者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:祛毒增宁胶囊	用法用量:胶囊，0.45g/粒，口服。每日3次，每次4粒，4周/周期，连续治疗6周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:祛毒增宁胶囊安慰剂	用法用量:胶囊，0.45g/粒，口服。每日3次，每次4粒，4周/周期，连续治疗6周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗12周和24周时，病毒载量（HIV-RNA）水平下降半个对数的比例	服药12周和24周时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件发生次数，生命体征、临床实验室数据的变化	服药4、8、12、20、24周时	有效性指标+安全性指标
免疫功能的变化情况	治疗12周和24周时	有效性指标
治疗过程中，艾滋病新发机会性感染和疾病进展的情况	服药4、8、12、20、24周时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
蔡卫平,硕士		主任医师	13808815909	caiwp@163.net	广东省广州市东风东路627号	510000	广州市第八人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市第八人民医院	蔡卫平	中国	广东	广州
上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海	上海
首都医科大学附属北京地坛医院	李兴旺	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市第八人民医院伦理委员会	同意	2013-01-08
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2013-06-07
首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2013-07-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 120 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 120 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-07-08；

试验终止日期

国内：2015-01-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

祛毒增宁胶囊 ｜已完成